Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​sikkerheden ved et nyt lægemiddel til benign prostatahyperplasi brugt i 9 måneder

6. april 2010 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label evaluering af sikkerheden ved et nyt lægemiddel i behandlingen af ​​tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Et nyt lægemiddel mod benign prostatahyperplasi bruges i 9 måneder for at bestemme dets langsigtede sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en multicenter, åben 40 ugers undersøgelse hos op til 1.200 mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi. Følgende procedurer anvendes: fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests, vitale tegn, den internationale prostatasymptom-score, maksimal urinflowhastighed, bivirkninger, samtidig medicinering og compliance.

Alle forsøgspersoner havde tidligere deltaget i et 12-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg (NCT000224107 eller NCT000224120)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Culver City, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Tarzana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater
      • Garden City, New York, Forenede Stater
      • Kingston, New York, Forenede Stater
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med et generelt godt helbred og mindst 50 år, som har gennemført SI04009 eller SI04010.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der ville forvirre effektivitetsevalueringen.
  • Medicinske tilstande, hvor det ville være usikkert at bruge en alfa-blokker.
  • Brugen af ​​samtidig medicin, der ville forvirre effektivitetsevalueringen.
  • Brug af samtidig medicin, der ville være usikker med denne alfa-blokker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silodosin
Silodosin 8 mg dagligt sammen med mad
Medicin: Silodosin
8 mg dagligt
Andre navne:
  • Rapaflo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
Alle rapporterede bivirkninger blev registreret. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller andre kliniske fund ved undersøgelse blev også registreret som bivirkninger.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 9 måneder
IPSS er en symptomsværhedsskala fra 0 til 35, der er afledt af et spørgeskema med 7 punkter. 0 indikerer ingen symptomer og 35 indikerer de mest alvorlige symptomer.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI04011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Silodosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner