Evaluación de la seguridad de un nuevo fármaco para la hiperplasia prostática benigna utilizado durante 9 meses
6 de abril de 2010 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Una evaluación multicéntrica y abierta de la seguridad de un nuevo fármaco en el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna
Se utiliza un nuevo fármaco para la hiperplasia prostática benigna durante 9 meses para determinar su seguridad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una investigación multicéntrica y abierta de 40 semanas en hasta 1200 hombres con signos y síntomas de hiperplasia prostática benigna. Se utilizan los siguientes procedimientos: exámenes físicos, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, puntuación internacional de síntomas prostáticos, flujo máximo de orina, eventos adversos, medicamentos concomitantes y cumplimiento.
Todos los sujetos habían participado previamente en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas (NCT000224107 o NCT000224120)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
661
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Carmichael, California, Estados Unidos
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Culver City, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Laguna Woods, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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San Bernardino, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Tarzana, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Bay Shore, New York, Estados Unidos
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Garden City, New York, Estados Unidos
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Kingston, New York, Estados Unidos
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Williamsville, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Concord, North Carolina, Estados Unidos
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres en buen estado de salud general y de al menos 50 años de edad, que hayan completado SI04009 o SI04010.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que confundirían la evaluación de la eficacia.
- Condiciones médicas en las que no sería seguro usar un bloqueador alfa.
- El uso de fármacos concomitantes que confundirían la evaluación de la eficacia.
- El uso de medicamentos concomitantes que serían inseguros con este alfabloqueante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Silodosina
Silodosina 8 mg al día con alimentos
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8 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se registraron todos los eventos adversos informados.
Los valores de laboratorio anormales clínicamente significativos u otros hallazgos clínicos en el examen también se registraron como eventos adversos.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El IPSS es una escala de gravedad de los síntomas de 0 a 35 que se deriva de un cuestionario de 7 ítems.
0 indica ausencia de síntomas y 35 indica síntomas más graves.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- SI04011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .