Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa nowego leku na łagodny rozrost gruczołu krokowego stosowanego przez 9 miesięcy

6 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Wieloośrodkowa, otwarta ocena bezpieczeństwa nowego leku w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Nowy lek na łagodny rozrost gruczołu krokowego jest stosowany przez 9 miesięcy w celu określenia jego długoterminowego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, otwarte, trwające 40 tygodni badanie z udziałem maksymalnie 1200 mężczyzn z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Stosowane są następujące procedury: badanie przedmiotowe, elektrokardiogram, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, międzynarodowa ocena objawów prostaty, maksymalna szybkość przepływu moczu, zdarzenia niepożądane, jednocześnie stosowane leki i przestrzeganie zaleceń.

Wszyscy uczestnicy brali wcześniej udział w 12-tygodniowym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo (NCT000224107 lub NCT000224120)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 50 lat, którzy ukończyli SI04009 lub SI04010.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności.
  • Stany medyczne, w których stosowanie alfa-blokerów byłoby niebezpieczne.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności.
  • Stosowanie jednocześnie leków, które byłyby niebezpieczne z tym alfa-blokerem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sylodosyna
Silodosin 8 mg dziennie z jedzeniem
Lek: Sylodosyna
8 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Rapaflo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub inne objawy kliniczne podczas badania również rejestrowano jako zdarzenia niepożądane.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
IPSS to skala nasilenia objawów od 0 do 35, która pochodzi z kwestionariusza składającego się z 7 pozycji. 0 oznacza brak objawów, a 35 oznacza najcięższe objawy.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI04011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj