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Die Bewertung der Sicherheit eines neuen Medikaments für gutartige Prostatahyperplasie, das 9 Monate lang verwendet wurde

6. April 2010 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Eine multizentrische Open-Label-Bewertung der Sicherheit eines neuen Medikaments bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie

Ein neues Medikament für gutartige Prostatahyperplasie wird 9 Monate lang verwendet, um seine langfristige Sicherheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, offene 40-wöchige Untersuchung bei bis zu 1.200 Männern mit Anzeichen und Symptomen einer gutartigen Prostatahyperplasie sein. Die folgenden Verfahren werden verwendet: körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, klinische Labortests, Vitalfunktionen, der Internationale Prostata-Symptom-Score, maximale Urinflussrate, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation und Compliance.

Alle Probanden hatten zuvor an einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie (NCT000224107 oder NCT000224120) teilgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer in gutem Allgemeinzustand und mindestens 50 Jahre alt, die SI04009 oder SI04010 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen würden.
  • Erkrankungen, bei denen die Verwendung eines Alpha-Blockers unsicher wäre.
  • Die Verwendung von Begleitmedikamenten, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen würden.
  • Die Verwendung von Begleitmedikamenten, die mit diesem Alpha-Blocker unsicher wären.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silodosin
Silodosin 8 mg pro Tag mit Nahrung
Arzneimittel: Silodosin
8 mg täglich
Andere Namen:
  • Rapaflo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet. Als unerwünschte Ereignisse wurden auch klinisch signifikante abnorme Laborwerte oder andere klinische Befunde bei der Untersuchung erfasst.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 9 Monate
Der IPSS ist eine Symptomschwere-Skala von 0 bis 35, die aus einem 7-Punkte-Fragebogen abgeleitet wird. 0 bedeutet keine Symptome und 35 zeigt die schwersten Symptome an.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI04011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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