Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности применения нового препарата для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы в течение 9 месяцев

6 апреля 2010 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals

Многоцентровая открытая оценка безопасности нового препарата для лечения признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Новый препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы используется в течение 9 месяцев для определения его долгосрочной безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое открытое 40-недельное исследование с участием до 1200 мужчин с признаками и симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Используются следующие процедуры: физические осмотры, электрокардиограммы, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, международная шкала симптомов простаты, максимальная скорость потока мочи, нежелательные явления, сопутствующие лекарства и соблюдение режима лечения.

Все субъекты ранее участвовали в 12-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (NCT000224107 или NCT000224120).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

661

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
      • Culver City, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с хорошим общим состоянием здоровья и в возрасте не менее 50 лет, которые завершили SI04009 или SI04010.

Критерий исключения:

  • Медицинские условия, которые могут исказить оценку эффективности.
  • Медицинские состояния, при которых было бы небезопасно использовать альфа-блокаторы.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые могут исказить оценку эффективности.
  • Использование сопутствующих препаратов, которые были бы небезопасны с этим альфа-адреноблокатором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силодозин
Силодозин 8 мг в день во время еды
Лекарство: Силодозин
8 мг в день
Другие имена:
  • Рапафло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 месяцев
Все зарегистрированные нежелательные явления были зарегистрированы. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели или другие клинические данные при обследовании также регистрировались как нежелательные явления.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 9 месяцев
IPSS представляет собой шкалу тяжести симптомов от 0 до 35, полученную из анкеты из 7 пунктов. 0 указывает на отсутствие симптомов, а 35 указывает на наиболее тяжелые симптомы.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watson Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI04011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться