Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de veiligheid van een nieuw geneesmiddel voor goedaardige prostaathyperplasie gedurende 9 maanden

6 april 2010 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label evaluatie van de veiligheid van een nieuw geneesmiddel bij de behandeling van de tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie

Een nieuw medicijn voor goedaardige prostaathyperplasie wordt gedurende 9 maanden gebruikt om de veiligheid op lange termijn te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multicenter, open-label onderzoek van 40 weken bij maximaal 1.200 mannen met tekenen en symptomen van goedaardige prostaathyperplasie. De volgende procedures worden gebruikt: fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen, klinische laboratoriumtests, vitale functies, de International Prostate Symptom Score, maximale urinestroomsnelheid, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en therapietrouw.

Alle proefpersonen hadden eerder deelgenomen aan een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken (NCT000224107 of NCT000224120)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

661

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
      • Culver City, California, Verenigde Staten
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Tarzana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten
      • Garden City, New York, Verenigde Staten
      • Kingston, New York, Verenigde Staten
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen met een goede algemene gezondheid en minstens 50 jaar oud, die SI04009 of SI04010 hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die de evaluatie van de werkzaamheid zouden verstoren.
  • Medische aandoeningen waarbij het onveilig zou zijn om een ​​alfablokker te gebruiken.
  • Het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die de evaluatie van de werkzaamheid zouden verstoren.
  • Het gebruik van gelijktijdige geneesmiddelen die onveilig zouden zijn met deze alfablokker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silodosine
Silodosin 8 mg per dag met voedsel
Geneesmiddel: Silodosine
8 mg per dag
Andere namen:
  • Rapaflo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Alle gemelde bijwerkingen werden geregistreerd. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of andere klinische bevindingen bij onderzoek werden ook geregistreerd als bijwerkingen.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 9 maanden
De IPSS is een symptoomernstschaal van 0 tot 35 die is afgeleid van een vragenlijst met 7 items. 0 geeft geen symptomen aan en 35 geeft de meest ernstige symptomen aan.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI04011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren