L'évaluation de l'innocuité d'un nouveau médicament pour l'hyperplasie bénigne de la prostate utilisé pendant 9 mois
6 avril 2010 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une évaluation multicentrique et ouverte de l'innocuité d'un nouveau médicament dans le traitement des signes et symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Un nouveau médicament pour l'hyperplasie bénigne de la prostate est utilisé pendant 9 mois pour déterminer son innocuité à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une enquête multicentrique et ouverte de 40 semaines portant sur jusqu'à 1 200 hommes présentant des signes et des symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate. Les procédures suivantes sont utilisées : examens physiques, électrocardiogrammes, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, score international des symptômes de la prostate, débit urinaire maximal, événements indésirables, médicaments concomitants et observance.
Tous les sujets avaient déjà participé à un essai contrôlé par placebo en double aveugle de 12 semaines (NCT000224107 ou NCT000224120)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
661
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Carmichael, California, États-Unis
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Culver City, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Laguna Woods, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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San Bernardino, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Tarzana, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Coral Gables, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Plantation, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Melrose Park, Illinois, États-Unis
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Peoria, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis
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Voorhees, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Bay Shore, New York, États-Unis
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Garden City, New York, États-Unis
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Kingston, New York, États-Unis
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Manhasset, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Poughkeepsie, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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Williamsville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Concord, North Carolina, États-Unis
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Salisbury, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Washington
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Lakewood, Washington, États-Unis
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Seattle, Washington, États-Unis
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé générale et âgés d'au moins 50 ans, qui ont terminé SI04009 ou SI04010.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui confondraient l'évaluation de l'efficacité.
- Conditions médicales dans lesquelles il serait dangereux d'utiliser un alpha-bloquant.
- L'utilisation de médicaments concomitants qui confondraient l'évaluation de l'efficacité.
- L'utilisation de médicaments concomitants qui seraient dangereux avec cet alpha-bloquant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Silodosine
Silodosine 8 mg par jour avec de la nourriture
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8 mg par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 9 mois
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Tous les événements indésirables signalés ont été enregistrés.
Des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ou d'autres résultats cliniques à l'examen ont également été enregistrés comme événements indésirables.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 9 mois
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L'IPSS est une échelle de gravité des symptômes de 0 à 35 dérivée d'un questionnaire en 7 points.
0 indique aucun symptôme et 35 indique les symptômes les plus graves.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Silodosine
Autres numéros d'identification d'étude
- SI04011
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