양성 전립선비대증 신약의 9개월간 사용 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2010년 4월 6일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
양성 전립선 비대증의 징후 및 증상 치료에 있어 신약의 안전성에 대한 다기관 공개 라벨 평가
양성 전립선 비대증에 대한 신약은 장기 안전성을 판단하기 위해 9개월 동안 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 양성 전립선 비대증의 징후와 증상이 있는 최대 1,200명의 남성을 대상으로 40주 동안 다기관 오픈 라벨 조사가 될 것입니다. 다음 절차가 활용됩니다: 신체 검사, 심전도, 임상 검사실 검사, 활력 징후, 국제 전립선 증상 점수, 최대 소변 유속, 부작용, 병용 약물 및 순응도.
모든 피험자는 이전에 12주 이중 맹검 위약 대조 시험(NCT000224107 또는 NCT000224120)에 참여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
661
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Torrance, California, 미국
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Colorado
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Connecticut
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Georgia
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Illinois
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Indiana
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Kansas
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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St. Joseph, Michigan, 미국
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Missoula, Montana, 미국
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Nevada
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
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Voorhees, New Jersey, 미국
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New Mexico
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New York
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Manhasset, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Poughkeepsie, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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Williamsville, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Concord, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- SI04009 또는 SI04010을 수료한 50세 이상의 전반적으로 건강한 남성.
제외 기준:
- 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 의학적 상태.
- 알파 차단제를 사용하는 것이 안전하지 않은 의학적 상태.
- 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 병용 약물의 사용.
- 이 알파 차단제로 안전하지 않은 병용 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로도신
Silodosin 하루 8mg 음식과 함께
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매일 8mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 9개월
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보고된 모든 부작용을 기록했습니다.
임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값 또는 검사 시 기타 임상 소견도 부작용으로 기록되었습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 9개월
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IPSS는 7개 항목 설문지에서 파생된 0에서 35까지의 증상 심각도 척도입니다.
0은 증상이 없음을 나타내고 35는 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI04011
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