Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon 9 kuukauden ajan käytetyn uuden lääkkeen turvallisuuden arviointi
tiistai 6. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin arvio uuden lääkkeen turvallisuudesta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkien ja oireiden hoidossa
Uutta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettua lääkettä käytetään 9 kuukauden ajan sen pitkän aikavälin turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin 40 viikkoa kestävä tutkimus jopa 1 200 miehelle, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun merkkejä ja oireita. Käytetään seuraavia toimenpiteitä: fyysiset tutkimukset, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä, maksimaalinen virtsan virtausnopeus, haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet ja hoitomyöntyvyys.
Kaikki koehenkilöt olivat aiemmin osallistuneet 12 viikon kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen (NCT000224107 tai NCT000224120)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
-
Culver City, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Tarzana, California, Yhdysvallat
-
Torrance, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
-
Kingston, New York, Yhdysvallat
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvän yleiskuntoiset ja vähintään 50-vuotiaat miehet, jotka ovat suorittaneet SI04009 tai SI04010.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka häiritsevät tehon arviointia.
- Lääketieteelliset tilat, joissa alfasalpaajan käyttö ei olisi turvallista.
- Samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mikä häiritsisi tehon arviointia.
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka eivät olisi turvallisia tämän alfasalpaajan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silodosiini
Silodosiini 8 mg päivässä ruoan kanssa
|
8 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikki raportoidut haittatapahtumat kirjattiin.
Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot tai muut kliiniset löydökset tutkimuksessa kirjattiin myös haittatapahtumiin.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
IPSS on oireiden vakavuusasteikko 0–35, joka on johdettu 7 kohdan kyselylomakkeesta.
0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 35 tarkoittaa vakavimpia oireita.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI04011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .