A avaliação da segurança de um novo medicamento para hiperplasia prostática benigna usado por 9 meses
6 de abril de 2010 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Avaliação Multicêntrica e Aberta da Segurança de um Novo Medicamento no Tratamento dos Sinais e Sintomas da Hiperplasia Prostática Benigna
Um novo medicamento para hiperplasia prostática benigna é usado por 9 meses para determinar sua segurança a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma investigação multicêntrica e aberta de 40 semanas em até 1.200 homens com sinais e sintomas de hiperplasia prostática benigna. Os seguintes procedimentos são utilizados: exames físicos, eletrocardiogramas, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, o International Prostate Symptom Score, fluxo máximo de urina, eventos adversos, medicamentos concomitantes e adesão.
Todos os indivíduos haviam participado anteriormente de um estudo duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas (NCT000224107 ou NCT000224120)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
-
Carmichael, California, Estados Unidos
-
Culver City, California, Estados Unidos
-
Fresno, California, Estados Unidos
-
Irvine, California, Estados Unidos
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos
-
Long Beach, California, Estados Unidos
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
San Bernardino, California, Estados Unidos
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
Tarzana, California, Estados Unidos
-
Torrance, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos
-
Garden City, New York, Estados Unidos
-
Kingston, New York, Estados Unidos
-
Manhasset, New York, Estados Unidos
-
New York, New York, Estados Unidos
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
-
Williamsville, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com boa saúde geral e pelo menos 50 anos de idade, que completaram SI04009 ou SI04010.
Critério de exclusão:
- Condições médicas que possam confundir a avaliação da eficácia.
- Condições médicas nas quais seria inseguro usar um alfa-bloqueador.
- O uso de medicamentos concomitantes que confundiriam a avaliação da eficácia.
- O uso de medicamentos concomitantes que seriam inseguros com este alfa-bloqueador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Silodosina
Silodosina 8 mg por dia com alimentos
|
8 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 9 meses
|
Todos os eventos adversos relatados foram registrados.
Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou outros achados clínicos no exame também foram registrados como eventos adversos.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 9 meses
|
O IPSS é uma escala de gravidade de sintomas de 0 a 35 que é derivada de um questionário de 7 itens.
0 indica ausência de sintomas e 35 indica sintomas mais graves.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- SI04011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .