Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av sikkerheten til et nytt medikament for godartet prostatahyperplasi brukt i 9 måneder

6. april 2010 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, åpen etikettevaluering av sikkerheten til et nytt legemiddel ved behandling av tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi

Et nytt medikament for godartet prostatahyperplasi brukes i 9 måneder for å bestemme dets langsiktige sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, åpen 40 ukers undersøkelse hos opptil 1200 menn med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi. Følgende prosedyrer brukes: fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietester, vitale tegn, International Prostate Symptom Score, maksimal urinstrøm, uønskede hendelser, samtidig medisinering og compliance.

Alle forsøkspersonene hadde tidligere deltatt i en 12-ukers dobbeltblind placebokontrollert studie (NCT000224107 eller NCT000224120)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Culver City, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Laguna Woods, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Tarzana, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Pensacola, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
      • Peoria, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • Bay Shore, New York, Forente stater
      • Garden City, New York, Forente stater
      • Kingston, New York, Forente stater
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Concord, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Seattle, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med god generell helse og minst 50 år, som har fullført SI04009 eller SI04010.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som ville forvirre effektevalueringen.
  • Medisinske tilstander der det ville være utrygt å bruke en alfablokker.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville forvirre effektevalueringen.
  • Bruk av samtidig legemidler som ville være utrygge med denne alfablokkeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silodosin
Silodosin 8 mg per dag med mat
Legemiddel: Silodosin
8 mg daglig
Andre navn:
  • Rapaflo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
Alle rapporterte uønskede hendelser ble registrert. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller andre kliniske funn ved undersøkelse ble også registrert som uønskede hendelser.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 9 måneder
IPSS er en symptomalvorlighetsskala fra 0 til 35 som er utledet fra et spørreskjema med 7 elementer. 0 indikerer ingen symptomer og 35 indikerer de mest alvorlige symptomene.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI04011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere