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La valutazione della sicurezza di un nuovo farmaco per l'iperplasia prostatica benigna utilizzato per 9 mesi

6 aprile 2010 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Una valutazione multicentrica in aperto della sicurezza di un nuovo farmaco nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna

Un nuovo farmaco per l'iperplasia prostatica benigna viene utilizzato per 9 mesi per determinarne la sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sarà un'indagine multicentrica in aperto di 40 settimane su un massimo di 1.200 uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna. Vengono utilizzate le seguenti procedure: esami fisici, elettrocardiogrammi, test di laboratorio clinici, segni vitali, punteggio internazionale dei sintomi della prostata, flusso massimo di urina, eventi avversi, farmaci concomitanti e compliance.

Tutti i soggetti avevano precedentemente partecipato a uno studio controllato con placebo in doppio cieco di 12 settimane (NCT000224107 o NCT000224120)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Culver City, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti
      • Garden City, New York, Stati Uniti
      • Kingston, New York, Stati Uniti
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi in buona salute generale e di almeno 50 anni di età, che hanno completato SI04009 o SI04010.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che confonderebbero la valutazione dell'efficacia.
  • Condizioni mediche in cui non sarebbe sicuro utilizzare un alfa-bloccante.
  • L'uso di farmaci concomitanti che confonderebbero la valutazione dell'efficacia.
  • L'uso di farmaci concomitanti che non sarebbero sicuri con questo alfa-bloccante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Silodosina
Silodosina 8 mg al giorno con il cibo
Droga: Silodosina
8 mg al giorno
Altri nomi:
  • Rapaflò

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
Tutti gli eventi avversi segnalati sono stati registrati. Anche i valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o altri risultati clinici all'esame sono stati registrati come eventi avversi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'IPSS è una scala di gravità dei sintomi da 0 a 35 derivata da un questionario a 7 voci. 0 indica nessun sintomo e 35 indica i sintomi più gravi.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lawrence Hill, Pharm D, RPh, Watson Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI04011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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