急性骨髄性白血病におけるNMA同種移植片と従来の同種移植片のランダム化前向き比較
2005年12月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
成人の完全寛解期の急性骨髄性白血病における非骨髄非破壊的同種移植と従来の同種移植のランダム化前向き比較
参照技術（シクロホスファミドおよび強力な全身放射線照射（TBI）による骨髄破壊的（MA）状態）治療における骨髄の同種移植は、55歳未満の成人の急性骨髄性白血病（AML）の治療法として認識されているなぜなら、化学療法や自家移植よりも治癒の可能性が高いからです。
しかし、従来の移植片に関連する死亡率は約 30% ～ 1 年です。
最近の非骨髄破壊的移植片（NMA）の使用により、抗白血病効果がもっぱら同種異系効果「移植片対白血病」に依存するため、55 年以上の患者でも完全寛解を得ることが可能となった。 (CR)、35 年以上の患者における再発のない生存率は従来の同種移植と同等です。
NMA 移植の主な目的は、移植に関連する早期死亡率を減らすことです。
この減少は、患者が若ければ若いほど顕著であり、したがってより良好な生存率をもたらすはずである。
現時点では、2 つの移植手術の前向きの比較研究はありません。
55 歳以上の患者で NMA 移植後に観察された結果を考慮し、35 歳から 55 歳までの標準移植の毒性を考慮すると、カウンターを持たない患者間で 2 つのアプローチを比較することが重要です。 - 従来の移植片の毒性が最も高い年齢層におけるいずれかの適応症。
調査の概要
詳細な説明
CR1 には含まれず、化学療法の予測が良好な患者 (Inv 16; t(8;21))、再発リスクが非常に高い患者 (複雑な細胞遺伝学的異常) も含まれません。
MA グラフトのコンディショニングには、大量のシクロホスファミドと ICT が使用されます。
NMA移植片はシアトルのプロトコール(フルダラビン30mg/m2/j×3および2GyのICT)に従って作製される。
この研究は、プロトコルESPARTOまたはEORTCに参加しているフランスの12の同種移植センターで実施される。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Val de Marne
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Créteil、Val de Marne、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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コンタクト：
- CORDONNIER Catherine, professor
- 電話番号：+33 1 49 81 20 57
- メール：carlcord@club-internet.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：35歳から55歳まで
- 完全寛解（CR）1のde novo急性骨髄性白血病（AML）、患者が治療されている（またはそれに従った）治療プロトコールに従った同種移植が必要な場合、またはCR1またはde novoで骨髄異形成または化学療法を伴う続発性AMLを必要とする場合CR2のAML、または骨髄異形成または化学療法に続発する。
- 遺伝子一致の兄弟ドナーがいる
- -寛解（1または2）を獲得して以来、少なくとも6回のアラシチンボーラス（各量>500 mg/m2）および通常の量（イダルビシン：12 mg/m2またはダウノルビシン 50 ～ 80 mg/m2)
- 受取人の署名付き同意書
- 寄付者の署名入り同意書
除外基準:
- CR1 の場合: T 8,21 または inv 16 または LAM3 を伴う AML、または細胞遺伝学的に複雑な異常を伴う AML (= それらの間に関連性のない 5 つの異常)
- CR2 の場合: CR1 の期間 < 4 か月
- 骨髄増殖症候群の急性転化
- 以前の自家移植片または同種異系移植片
- カルノフスキー < 50%
- クレアチニンのクリアランス < 40 ml/分
- トランスアミナーゼ > 8 N
- 従来の同種移植片の前処理を禁忌とするあらゆる状況、特に重篤な心疾患、肺機能が少なくとも30%低下している慢性呼吸不全、肝線維化。
- 成長促進剤の投与または全身麻酔の副作用があるドナー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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NMA 移植により手術に関連した死亡率が 10% に低下するのに対し、参照群では 30% 待機した (α: 5%; p: 80%; 両側製剤) ことを示すため、各群に 50 人の患者が含まれることになります。
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二次結果の測定
結果測定 |
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1- 再発のない全生存率、および 2 年後の移植によるさまざまな合併症 2- 生活の質 3- 費用。 4-キメラ化ドナー/レシーバーの動態、および再発の予測値、および宿主に対する移植片の反応。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CORDONNIER Catherine, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
研究の完了
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年12月13日
最終確認日
2005年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P040420
- AOM04088
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