Comparación prospectiva aleatoria del aloinjerto NMA y el aloinjerto tradicional en la leucemia mieloide aguda
13 de diciembre de 2005 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparación prospectiva aleatoria del aloinjerto no mieloablativo y el aloinjerto tradicional en la leucemia mieloide aguda en remisión completa del adulto
El aloinjerto de médula en su técnica de referencia (estado mielo-ablativo (MA) por ciclofosfamida e irradiación corporal total (TBI) con fuertes cantidades) es reconocida como terapéutica para la leucemia mieloide aguda (LMA) del adulto para los pacientes menores de 55 años , porque ofrece mayores posibilidades de curación que la quimioterapia o el autoinjerto.
Sin embargo, la mortalidad relacionada con el injerto tradicional es de aproximadamente 30% a 1 año.
El uso reciente del injerto no mieloablativo (NMA), en el que el efecto antileucémico descansa exclusivamente en el efecto alogénico "injerto contra leucemia", permite obtener entre pacientes de más de 55 años en remisión completa (RC), supervivencias sin recaídas comparables con el aloinjerto tradicional entre pacientes de más de 35 años.
El mayor interés del injerto NMA es reducir la mortalidad temprana relacionada con el injerto.
Esta reducción debería ser tanto más significativa cuanto más joven es el paciente, y por tanto conducir a una mejor supervivencia.
No hay, en la actualidad, de estudio prospectivo comparativo de los dos procedimientos de injerto.
Teniendo en cuenta los resultados observados tras el injerto NMA entre pacientes de más de 55 años, y teniendo en cuenta la toxicidad del injerto estándar entre los 35 y los 55 años, es fundamental comparar ahora los 2 abordajes entre pacientes que no tienen contador -indicación para uno u otro, en el tramo de edad donde la toxicidad del injerto tradicional es mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se incluirán en CR1 ni los pacientes con buen pronóstico bajo quimioterapia, (Inv 16; t(8;21)), ni los pacientes con muy alto riesgo de recaída (anomalías citogenéticas complejas).
El acondicionamiento del injerto MA será Ciclofosfamida y ICT con cantidades fuertes.
Se realizará injerto de NMA según protocolo Seattle (fludarabina 30 mg/m2/j X 3 y ICT de 2 Gy).
El estudio se llevará a cabo en 12 centros franceses de aloinjerto que participan en los protocolos ESPARTO o EORTC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Contacto:
- CORDONNIER Catherine, professor
- Número de teléfono: +33 1 49 81 20 57
- Correo electrónico: carlcord@club-internet.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 35 a 55 años cumplidos
- Leucemia mieloide aguda (LMA) de novo en remisión completa (RC)1, que requiere un aloinjerto según el protocolo terapéutico en el que (o según el cual) se trata al paciente o LMA secundaria con una mielodisplasia o una quimioterapia en RC1 o de novo LMA o secundaria a una mielodisplasia oa una quimioterapia, en CR2.
- tener un donante fraterno geno-idéntico
- haber recibido, desde la obtención de la remisión (1 ó 2) una consolidación compuesta por al menos 6 bolos de Aracytine (> 500 mg/m2 por cada cantidad) y al menos 1 día de antraciclina a las cantidades habituales (Idarubicina: 12 mg/m2 o Daunorubicina 50 a 80 mg/m2)
- Asentimiento firmado del receptor
- Asentimiento firmado del donante
Criterio de exclusión:
- Si CR1: AML con T 8,21 o inv 16 o LAM3, o AML con anomalías citogenéticas complejas (= 5 anomalías sin relación entre ellas)
- Si CR2: duración de CR1 < 4 meses
- Transformación aguda de un síndrome mieloproliferativo
- Antiguo autoinjerto o alogrefe
- Karnofsky < 50%
- Aclaramiento de creatinina < 40 ml/min
- Transaminasas > 8 N
- Cualquier situación que contraindique un acondicionamiento tradicional del aloinjerto, en particular: cardiopatía grave, insuficiencia respiratoria crónica que reduzca las funciones pulmonares en al menos un 30%, fibrosis hepática.
- Donante que tenga una contraindicación con la administración de promotores de crecimiento o anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para demostrar que el injerto NMA reduce la mortalidad relacionada con el procedimiento al 10%, en comparación con el 30% esperado en el brazo de referencia (α: 5%; p: 80%; formulación bilateral), se incluirán 50 pacientes en cada brazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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1- la supervivencia global, sin recaída, y las diversas complicaciones del injerto a los 2 años 2- la calidad de vida 3- el coste. 4- Cinética del quimerismo donante/receptor y su valor predictivo de la recidiva y la reacción del injerto frente al huésped.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización del estudio
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2005
Última verificación
1 de junio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P040420
- AOM04088
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