- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00224614
Randomisierter prospektiver Vergleich des NMA-Allotransplantats und des traditionellen Allotransplantats bei akuter myeloischer Leukämie
13. Dezember 2005 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomisierter prospektiver Vergleich des nicht myelo-ablativen Allotransplantats und des traditionellen Allotransplantats bei akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission des Erwachsenen
Das Knochenmark-Allotransplantat ist in seiner Referenztechnik (myeloablativer (MA) Zustand durch Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung (TBI) mit starken Mengen) therapeutisch anerkannte akute myeloische Leukämie (AML) bei Erwachsenen für Patienten unter 55 Jahren , weil die Heilungschancen höher sind als bei einer Chemotherapie oder einer Autotransplantation.
Allerdings liegt die Mortalität im Zusammenhang mit der herkömmlichen Transplantation bei etwa 30 % bis 1 Jahr.
Die jüngste Verwendung des nicht-myelo-ablativen Transplantats (NMA), bei dem die Anti-Leukämie-Wirkung ausschließlich auf der allogenen Wirkung „Transplantat-gegen-Leukämie“ beruht, ermöglicht es, bei Patienten über 55 Jahren eine vollständige Remission zu erreichen (CR), Überleben ohne Rückfälle vergleichbar mit dem traditionellen Allotransplantat bei Patienten über 35 Jahren.
Das Hauptinteresse der NMA-Transplantation besteht darin, die frühe Mortalität im Zusammenhang mit der Transplantation zu reduzieren.
Diese Reduzierung dürfte umso deutlicher ausfallen, je jünger der Patient ist, und somit zu einem besseren Überleben führen.
Derzeit gibt es keine prospektive Vergleichsstudie der beiden Transplantationsverfahren.
Unter Berücksichtigung der Ergebnisse, die nach einer NMA-Transplantation bei Patienten über 55 Jahren beobachtet wurden, und unter Berücksichtigung der Toxizität der Standardtransplantation zwischen 35 und 55 Jahren ist es wichtig, nun die beiden Ansätze bei Patienten zu vergleichen, die kein Gegenstück haben -Indikation für das eine oder andere, in der Altersgruppe, in der die Toxizität des herkömmlichen Transplantats am höchsten ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In CR1 werden weder Patienten mit guter Prognose unter Chemotherapie (Inv 16; t(8;21)) noch Patienten mit sehr hohem Rückfallrisiko (Anomalien der komplexen Zytogenetik) berücksichtigt.
Die Konditionierung des MA-Transplantats erfolgt durch Cyclophosphamid und ICT in großen Mengen.
Das NMA-Transplantat wird gemäß dem Protokoll von Seattle hergestellt (Fludarabin 30 mg/m2/j x 3 und ICT von 2 Gy).
Die Studie wird in 12 französischen Allotransplantationszentren durchgeführt, die an den Protokollen ESPARTO oder EORTC teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Frankreich, 94010
- Rekrutierung
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- CORDONNIER Catherine, professor
- Telefonnummer: +33 1 49 81 20 57
- E-Mail: carlcord@club-internet.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 35 bis 55 Jahre abgeschlossen
- de novo akute myeloische Leukämie (AML) in vollständiger Remission (CR)1, die ein Allotransplantat gemäß dem Therapieprotokoll erfordert, in dem (oder nach dem) der Patient behandelt wird, oder sekundäre AML mit einer Myelodysplasie oder einer Chemotherapie in CR1 oder de novo AML oder sekundär nach einer Myelodysplasie oder einer Chemotherapie, bei CR2.
- einen genidentischen brüderlichen Spender haben
- seit dem Erreichen der Remission (1 oder 2) eine Konsolidierung bestehend aus mindestens 6 Bolus Aracytin (> 500 mg/m2 für jede Menge) und mindestens 1 Tag Anthracyclin in den üblichen Mengen (Idarubicin: 12 mg/m2 oder) erhalten haben Daunorubicin 50 bis 80 mg/m2)
- Unterzeichnete Zustimmung des Empfängers
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Spenders
Ausschlusskriterien:
- Wenn CR1: AML mit T 8,21 oder Inv 16 oder LAM3 oder AML mit komplexen zytogenetischen Anomalien (= 5 Anomalien ohne Zusammenhang zwischen ihnen)
- Wenn CR2: Dauer von CR1 < 4 Monate
- Akute Transformation eines myeloproliferativen Syndroms
- Ehemaliger Autotransplantat oder Allogreffe
- Karnofsky < 50 %
- Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
- Transaminasen > 8 N
- Jede Situation, die eine herkömmliche Konditionierung eines Allotransplantats kontraindiziert, insbesondere: schwere Kardiopathie, chronische Ateminsuffizienz, die die Lungenfunktionen um mindestens 30 % einschränkt, fibrose Leber.
- Bei dem Spender besteht eine Kontraindikation bezüglich der Verabreichung von Wachstumsförderern oder einer Vollnarkose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Um zu zeigen, dass das NMA-Transplantat die Mortalität im Zusammenhang mit dem Eingriff um 10 % reduziert, verglichen mit 30 % im Referenzarm (α: 5 %; p: 80 %; bilaterale Formulierung), werden 50 Patienten in jeden Arm aufgenommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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1- globales Überleben ohne Rückfall und die verschiedenen Komplikationen der Transplantation nach 2 Jahren 2- Lebensqualität 3- die Kosten. 4- Kinetik des Chimärismus Spender/Empfänger und sein Vorhersagewert für den Rückfall und die Reaktion des Transplantats gegen den Wirt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Studienabschluss
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P040420
- AOM04088
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