Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektiv sammenligning af NMA-allotransplantatet og det traditionelle allograft ved akut myeloid leukæmi

13. december 2005 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret prospektiv sammenligning af det nonmyélo-ablative allograft og det traditionelle allograft ved akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission af den voksne

Allotransplantatet af marv i dets referenceteknik (myelo-ablativ (MA) tilstand ved cyclophosphamid og total kropsbestråling (TBI) med stærke mængder) terapeutisk er anerkendt akut myeloid leukæmi (AML) hos den voksne for patienter på under 55 år , fordi det giver højere chancer for helbredelse end kemoterapi eller autograft. Imidlertid er dødeligheden relateret til det traditionelle transplantat ca. 30% til 1 år. Den nylige brug af det non-myélo-ablative transplantat (NMA), hvor anti-leukæmi-effekten udelukkende hviler på den allogene effekt "graft-versus-leukæmi" gør det muligt at opnå blandt patienter på mere end 55 år i fuldstændig reemission (CR), overlevelse uden tilbagefald sammenlignelig med den traditionelle allograft blandt patienter på mere end 35 år. NMA-transplantatets største interesse er at reducere tidlig dødelighed relateret til transplantatet. Denne reduktion bør være så meget desto mere signifikant, som patienten er yngre, og dermed give en bedre overlevelse. Der er ikke på nuværende tidspunkt nogen prospektiv sammenlignende undersøgelse af de to transplantationsprocedurer. Under hensyntagen til resultaterne observeret efter NMA-transplantation blandt patienter på mere end 55 år, og under hensyntagen til toksiciteten af ​​standardtransplantatet mellem 35 og 55 år, er det vigtigt nu at sammenligne de 2 tilgange blandt patienter, der ikke har en tæller -indikation for det ene eller det andet, i den aldersgruppe, hvor toksiciteten af ​​det traditionelle transplantat er højest.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vil ikke indgå i CR1 eller patienter med god forecast under kemoterapi, (Inv 16; t(8;21)), ej heller patienter med meget høj risiko for tilbagefald (anomalier kompleks cytogenetik). Konditioneringen af ​​MA-transplantat vil være Cyclophosphamid og IKT med stærke mængder. NMA-transplantat vil blive lavet i henhold til Seattle-protokollen (fludarabin 30 mg/m2/j X 3 og ICT på 2 Gy). Undersøgelsen vil blive udført i 12 franske centre for allograft, der deltager i protokollerne ESPARTO eller EORTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: fra 35 til 55 år gennemført
  2. de novo Akut Myeloid Leukæmi (AML) i fuldstændig remission (CR)1, der kræver en allograft i henhold til den terapeutiske protokol, hvor (eller ifølge hvilken) patienten behandles eller sekundær AML med en myelodysplasi eller en kemoterapi i CR1 eller de novo AML eller sekundær til en myelodysplasi eller en kemoterapi, i CR2.
  3. have en géno-identisk broderlig donor
  4. efter at have opnået remissionen (1 eller 2) en konsolidering omfattende mindst 6 bolus Aracytin (> 500 mg/m2 for hver mængde) og mindst 1 dag anthracyclin til de sædvanlige mængder (Idarubicin: 12 mg/m2 eller Daunorubicin 50 til 80 mg/m2)
  5. Underskrevet samtykke fra modtager
  6. Underskrevet samtykke fra donor

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis CR1: AML med T 8,21 eller inv 16 eller LAM3, eller AML med komplekse anomalier cytogenetik (= 5 anomalier uden sammenhæng mellem dem)
  2. Hvis CR2: varighed af CR1 < 4 måneder
  3. Akut transformation af et myeloproliferativt syndrom
  4. Tidligere autograft eller allogreffe
  5. Karnofsky < 50 %
  6. Clearance af kreatinin < 40 ml/min
  7. Transaminaser > 8 N
  8. Enhver situation, der kontraindikerer en traditionel konditionering af allotransplantat, især: alvorlig kardiopati, kronisk respiratorisk insufficiens, der skærer ned på lungefunktionerne med mindst 30%, fibrose lever.
  9. Donor med kontraindikation med administration af vækstfremmere eller generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at vise, at NMA-transplantat reducerer mortalitet relateret til proceduren til 10 % sammenlignet med 30 % ventet i referencearmen (α : 5 %; p: 80 %; bilateral formulering), vil 50 patienter blive inkluderet i hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1- global overlevelse, uden tilbagefald, og de forskellige komplikationer af transplantatet efter 2 år 2- livskvalitet 3- omkostningerne. 4- kinetik af kimæriske donor/modtager og hans forudsigelige værdi af tilbagefaldet og transplantatets reaktion mod værten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2005

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040420
  • AOM04088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Allogen transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner