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Comparaison prospective randomisée de l'allogreffe NMA et de l'allogreffe traditionnelle dans la leucémie myéloïde aiguë

13 décembre 2005 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison prospective randomisée de l'allogreffe non myélo-ablative et de l'allogreffe traditionnelle dans la leucémie aiguë myéloïde en rémission complète de l'adulte

L'allogreffe de moelle dans sa technique de référence (condition myélo-ablative (MA) par cyclophosphamide et irradiation corporelle totale (TBI) à fortes doses) thérapeutique est reconnue leucémie myéloïde aiguë (LAM) de l'adulte pour les patients de moins de 55 ans , car elle offre des chances de guérison supérieures à la chimiothérapie ou à l'autogreffe. Cependant, la mortalité liée à la greffe traditionnelle est d'environ 30% à 1 an. L'utilisation récente du greffon non myélo-ablatif (NMA), dans lequel l'effet anti-leucémique repose exclusivement sur l'effet allogénique « greffon contre leucémie » permet d'obtenir chez des patients de plus de 55 ans en réémission complète (CR), des survies sans rechute comparables à l'allogreffe traditionnelle chez les patients de plus de 35 ans. L'intérêt majeur de la greffe NMA est de réduire la mortalité précoce liée à la greffe. Cette diminution devrait être d'autant plus importante que le patient est plus jeune, et donc conduire à une meilleure survie. Il n'existe pas, à l'heure actuelle, d'étude comparative prospective des deux procédures de greffe. Compte tenu des résultats observés après greffe NMA chez des patients de plus de 55 ans, et compte tenu de la toxicité de la greffe standard entre 35 et 55 ans, il est indispensable de comparer maintenant les 2 approches chez des patients qui n'ont pas de compteur -indication pour l'un ou l'autre, dans la tranche d'âge où la toxicité de la greffe traditionnelle est la plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ne seront pas inclus dans CR1 ni les patients avec bon pronostic sous chimiothérapie, (Inv 16 ; t(8 ; 21)), ni les patients à très haut risque de rechute (anomalies cytogénétiques complexes). Le conditionnement du greffon MA sera du Cyclophosphamide et des TIC à fortes doses. La greffe NMA sera réalisée selon le protocole Seattle (fludarabine 30 mg/m2/j X 3 et ICT de 2 Gy). L'étude sera menée dans 12 centres français d'allogreffe participant aux protocoles ESPARTO ou EORTC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, France, 94010
        • Recrutement
        • Henri Mondor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : de 35 à 55 ans révolus
  2. Leucémie Aiguë Myéloïde (LAM) de novo en rémission complète (RC)1, nécessitant une allogreffe selon le protocole thérapeutique dans lequel (ou selon lequel) le patient est traité ou LAM secondaire à une myélodysplasie ou une chimiothérapie en CR1 ou de novo LAM ou secondaire à une myélodysplasie ou à une chimiothérapie, en CR2.
  3. avoir un donneur fraternel géno-identique
  4. avoir reçu, depuis l'obtention de la rémission (1 ou 2) une consolidation comprenant au moins 6 bolus d'Aracytine (> 500 mg/m2 pour chaque dose) et au moins 1 jour d'anthracycline aux doses habituelles (Idarubicine : 12 mg/m2 ou Daunorubicine 50 à 80 mg/m2)
  5. Consentement signé du séquestre
  6. Consentement signé du donateur

Critère d'exclusion:

  1. Si CR1 : LAM avec T 8,21 ou inv 16 ou LAM3, ou LAM avec anomalies cytogénétiques complexes (= 5 anomalies sans relation entre elles)
  2. Si CR2 : durée de CR1 < 4 mois
  3. Transformation aiguë d'un syndrome myéloprolifératif
  4. Ancienne autogreffe ou allogreffe
  5. Karnofsky < 50%
  6. Clairance de la créatinine < 40 ml/min
  7. Transaminases > 8 N
  8. Toute situation contre-indiquant un conditionnement classique d'allogreffe, notamment : cardiopathie grave, insuffisance respiratoire chronique amoindrissant les fonctions pulmonaires d'au moins 30 %, fibrose hépatique.
  9. Donneur ayant une contre-indication à l'administration de stimulateurs de croissance ou à une anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour montrer que la greffe NMA réduit la mortalité liée à l'intervention de 10%, contre 30% attendus dans le bras de référence (α : 5% ; p : 80% ; formulation bilatérale), 50 patients seront inclus dans chaque bras

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
1- la survie globale, sans rechute, et les différentes complications de la greffe à 2 ans 2- la qualité de vie 3- le coût. 4- cinétique du chimérisme donneur/receveur et sa valeur prédictive de la rechute et de la réaction du greffon contre l'hôte.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2005

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P040420
  • AOM04088

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