Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde prospectieve vergelijking van de NMA allograft en de traditionele allograft bij acute myeloïde leukemie

13 december 2005 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde prospectieve vergelijking van de niet-myélo-ablatieve allograft en de traditionele allograft bij acute myeloïde leukemie in volledige remissie van de volwassene

De allograft van merg in zijn referentietechniek (myélo-ablatieve (MA) aandoening door cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling (TBI) met sterke hoeveelheden) therapeutisch wordt erkend acute myeloïde leukemie (AML) van de volwassene voor patiënten jonger dan 55 jaar , omdat het hogere genezingskansen biedt dan chemotherapie of autotransplantaat. De mortaliteit gerelateerd aan het traditionele transplantaat is echter ongeveer 30% tot 1 jaar. Het recente gebruik van het niet-myélo-ablatieve transplantaat (NMA), waarbij het anti-leukemie-effect uitsluitend berust op het allogene effect "graft-versus-leukemie" maakt het mogelijk om bij patiënten van meer dan 55 jaar een volledige remissie te verkrijgen (CR), overlevingen zonder terugval vergelijkbaar met de traditionele allograft bij patiënten ouder dan 35 jaar. Het belangrijkste belang van NMA-transplantaat is het verminderen van vroege mortaliteit gerelateerd aan het transplantaat. Deze vermindering zou des te groter moeten zijn naarmate de patiënt jonger is, en dus tot een betere overleving leiden. Er is op dit moment geen prospectieve vergelijkende studie van de twee transplantatieprocedures. Rekening houdend met de waargenomen resultaten na NMA-transplantatie bij patiënten van meer dan 55 jaar, en rekening houdend met de toxiciteit van de standaardtransplantaat tussen 35 en 55 jaar, is het essentieel om nu de 2 benaderingen te vergelijken bij patiënten die geen tegenbehandeling hebben. -indicatie voor de een of de ander, in de leeftijdscategorie waar de toxiciteit van de traditionele graft het hoogst is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zal niet worden opgenomen in CR1, noch de patiënten met een goede prognose onder chemotherapie (Inv 16; t(8;21)), noch patiënten met een zeer hoog risico op terugval (anomalieën complexe cytogenetica). De conditionering van MA-transplantaat is Cyclofosfamide en ICT met sterke hoeveelheden. NMA-transplantaat wordt gemaakt volgens het Seattle-protocol (fludarabine 30 mg/m2/j X 3 en ICT van 2 Gy). De studie zal worden uitgevoerd in 12 Franse centra voor allograft die deelnemen aan de protocollen ESPARTO of EORTC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Henri Mondor Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: van 35 tot 55 jaar voltooid
  2. de novo acute myeloïde leukemie (AML) in volledige remissie (CR)1, waarvoor een allograft vereist is volgens het therapeutische protocol waarin (of volgens welke) de patiënt wordt behandeld of secundaire AML met een myelodysplasie of een chemotherapie in CR1 of de novo AML of secundair aan een myelodysplasie of chemotherapie, bij CR2.
  3. met een géno-identieke broederlijke donor
  4. sinds het verkrijgen van de remissie (1 of 2) een consolidatie heeft gekregen van ten minste 6 bolus Aracytine (> 500 mg/m2 voor elke hoeveelheid) en ten minste 1 dag anthracycline tot de gebruikelijke hoeveelheden (idarubicine: 12 mg/m2 of Daunorubicine 50 tot 80 mg/m2)
  5. Ondertekende instemming van ontvanger
  6. Ondertekende instemming van de donor

Uitsluitingscriteria:

  1. Indien CR1: AML met T 8,21 of inv 16 of LAM3, of AML met complexe anomalieën cytogenetica (= 5 anomalieën zonder onderlinge relatie)
  2. Indien CR2: duur van CR1 < 4 maanden
  3. Acute transformatie van een myeloproliferatief syndroom
  4. Voormalig autotransplantaat of allogreffe
  5. Karnofsky < 50%
  6. Klaring van creatinine < 40 ml/min
  7. Transaminasen > 8 N
  8. Elke situatie die een contra-indicatie vormt voor een traditionele conditionering van allograft, in het bijzonder: ernstige cardiopathie, chronische respiratoire insufficiëntie die de longfuncties met minstens 30% vermindert, leverfibrose.
  9. Donor die een contra-indicatie heeft bij het toedienen van groeibevorderaars of een algehele narcose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om aan te tonen dat NMA-transplantaat de mortaliteit gerelateerd aan de procedure vermindert tot 10%, vergeleken met 30% gewacht in de referentiearm (α: 5%; p: 80%; bilaterale formulering), zullen 50 patiënten in elke arm worden opgenomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1- globale overleving, zonder terugval, en de verschillende complicaties van de transplantatie na 2 jaar 2- kwaliteit van leven 3- de kosten. 4- kinetiek van de chimerisme donor/ontvanger en zijn voorspellende waarde van de terugval en de reactie van het transplantaat tegen de gastheer.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P040420
  • AOM04088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren