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Comparação Prospectiva Randomizada do Aloenxerto NMA e do Aloenxerto Tradicional na Leucemia Mielóide Aguda

13 de dezembro de 2005 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação prospectiva randomizada do aloenxerto não mielo-ablativo e do aloenxerto tradicional na leucemia mielóide aguda em remissão completa do adulto

O aloenxerto de medula em sua técnica de referência (condição mielo-ablativa (MA) por ciclofosfamida e irradiação corporal total (TBI) com fortes quantidades) terapêutica é reconhecida leucemia mielóide aguda (LMA) do adulto para os pacientes com menos de 55 anos , pois oferece chances de cura maiores que a quimioterapia ou o auto-enxerto. Entretanto, a mortalidade relacionada ao enxerto tradicional é de aproximadamente 30% a 1 ano. O uso recente do enxerto não mieloablativo (NMA), no qual o efeito antileucêmico se baseia exclusivamente no efeito alogênico "enxerto versus leucemia", permite obter entre pacientes com mais de 55 anos em remissão completa (CR), sobrevidas sem recidivas comparáveis ​​ao aloenxerto tradicional em pacientes com mais de 35 anos. O maior interesse do enxerto de NMA é reduzir a mortalidade precoce relacionada ao enxerto. Essa redução deve ser tanto mais significativa quanto mais jovem for o paciente, trazendo assim uma melhor sobrevida. Não há, até o momento, de estudo comparativo prospectivo dos dois procedimentos de enxerto. Tendo em conta os resultados observados após o enxerto de NMA entre os doentes com mais de 55 anos, e tendo em conta a toxicidade do enxerto padrão entre os 35 e os 55 anos, é fundamental comparar agora as 2 abordagens entre os doentes que não têm contador -indicação para um ou outro, na faixa etária em que a toxicidade do enxerto tradicional é maior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não serão incluídos em CR1 nem os pacientes com bom prognóstico sob quimioterapia, (Inv 16; t(8;21)), nem os pacientes com risco muito alto de recidiva (anomalias citogenéticas complexas). O condicionamento do enxerto de MA será Ciclofosfamida e ICT com quantidades fortes. O enxerto de NMA será feito de acordo com o protocolo de Seattle (fludarabina 30 mg/m2/j X 3 e ICT de 2 Gy). O estudo será realizado em 12 centros franceses de aloenxerto participantes dos protocolos ESPARTO ou EORTC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: de 35 a 55 anos completos
  2. Leucemia Mielóide Aguda (LMA) de novo em Remissão Completa (CR)1, necessitando de aloenxerto de acordo com o protocolo terapêutico em que (ou segundo o qual) o paciente é tratado ou LMA secundária com mielodisplasia ou quimioterapia em CR1 ou de novo LMA ou secundária a uma mielodisplasia ou quimioterapia, em CR2.
  3. ter um doador fraterno geno-idêntico
  4. tendo recebido, desde a obtenção da remissão (1 ou 2) uma consolidação compreendendo pelo menos 6 bolus de Aracytine (> 500 mg/m2 para cada quantidade) e pelo menos 1 dia de antraciclina nas quantidades habituais (Idarubicina: 12 mg/m2 ou Daunorrubicina 50 a 80 mg/m2)
  5. Consentimento assinado do destinatário
  6. Assentimento assinado do doador

Critério de exclusão:

  1. Se CR1: AML com T 8,21 ou inv 16 ou LAM3, ou AML com anomalias complexas citogenéticas (= 5 anomalias sem relação entre elas)
  2. Se CR2: duração de CR1 < 4 meses
  3. Transformação aguda de uma síndrome mieloproliferativa
  4. Ex-autoenxerto ou alogrefe
  5. Karnofsky < 50%
  6. Depuração da creatinina < 40 ml/min
  7. Transaminases > 8 N
  8. Qualquer situação que contra-indique um condicionamento tradicional do aloenxerto, nomeadamente: cardiopatia grave, insuficiência respiratória crónica diminuindo as funções pulmonares em pelo menos 30%, fibrose hepática.
  9. Doador contra-indicado com a administração de promotores de crescimento ou anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para mostrar que o enxerto de NMA reduz a mortalidade relacionada ao procedimento para 10%, em comparação com os 30% esperados no braço de referência (α : 5%; p: 80%; formulação bilateral), 50 pacientes serão incluídos em cada braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1- sobrevida global, sem recidiva, e as várias complicações do enxerto em 2 anos 2- qualidade de vida 3- o custo. 4- cinética do quimerismo doador/receptor e seu valor preditivo da recidiva e da reação do enxerto contra o hospedeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2005

Última verificação

1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P040420
  • AOM04088

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