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Confronto prospettico randomizzato dell'alloinnesto NMA e dell'alloinnesto tradizionale nella leucemia mieloide acuta

13 dicembre 2005 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto prospettico randomizzato dell'alloinnesto non mielo-ablativo e dell'alloinnesto tradizionale nella leucemia mieloide acuta in remissione completa dell'adulto

L'allotrapianto di midollo nella sua tecnica di riferimento (condizione mielo-ablativa (MA) mediante ciclofosfamide e irradiazione totale del corpo (TBI) con forti quantità) terapeutica è riconosciuta leucemia mieloide acuta (AML) dell'adulto per i pazienti di meno di 55 anni , perché offre possibilità di guarigione superiori alla chemioterapia o all'autotrapianto. Tuttavia, la mortalità correlata all'innesto tradizionale è di circa il 30% a 1 anno. Il recente utilizzo dell'innesto non mielo-ablativo (NMA), in cui l'effetto antileucemico si basa esclusivamente sull'effetto allogenico "innesto contro leucemia", consente di ottenere tra i pazienti di età superiore a 55 anni in completa remissione (CR), sopravvivenze senza recidive comparabili con l'allotrapianto tradizionale tra i pazienti di oltre 35 anni. L'interesse principale dell'innesto di NMA è quello di ridurre la mortalità precoce correlata all'innesto. Questa riduzione dovrebbe essere tanto più significativa in quanto il paziente è più giovane, e quindi portare ad una migliore sopravvivenza. Non esiste, allo stato attuale, uno studio prospettico comparativo delle due procedure di innesto. Tenendo conto dei risultati osservati dopo il trapianto di NMA tra i pazienti di oltre 55 anni, e tenendo conto della tossicità del trapianto standard tra i 35 e i 55 anni, è essenziale ora confrontare i 2 approcci tra i pazienti che non hanno un contatore -indicazione per l'uno o per l'altro, nella fascia di età in cui è più alta la tossicità dell'innesto tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non saranno inclusi in CR1 né i pazienti con buona prognosi in chemioterapia, (Inv 16; t(8;21)), né i pazienti ad altissimo rischio di recidiva (anomalie complesse citogenetiche). Il condizionamento dell'innesto MA sarà Ciclofosfamide e ICT con forti quantità. L'innesto di NMA sarà effettuato secondo il protocollo Seattle (fludarabina 30 mg/m2/j X 3 e ICT di 2 Gy). Lo studio sarà intrapreso in 12 centri francesi di allotrapianto che partecipano ai protocolli ESPARTO o EORTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: da 35 a 55 anni compiuti
  2. Leucemia mieloide acuta (LMA) de novo in remissione completa (CR)1, che richiede un allotrapianto secondo il protocollo terapeutico in cui (o secondo cui) il paziente è trattato o LMA secondaria con mielodisplasia o chemioterapia in CR1 o de novo LMA o secondaria a mielodisplasia o chemioterapia, in CR2.
  3. avere un donatore fraterno géno-identico
  4. aver ricevuto, dall'ottenimento della remissione (1 o 2) un consolidamento comprendente almeno 6 boli di Aracytina (> 500 mg/m2 per ogni dose) e almeno 1 giorno di antraciclina ai dosaggi abituali (Idarubicina: 12 mg/m2 o Daunorubicina da 50 a 80 mg/m2)
  5. Assenso firmato del destinatario
  6. Consenso firmato del donatore

Criteri di esclusione:

  1. Se CR1: AML con T 8,21 o inv 16 o LAM3, oppure AML con anomalie citogenetiche complesse (= 5 anomalie senza relazione tra loro)
  2. Se CR2: durata di CR1 < 4 mesi
  3. Trasformazione affilata di una sindrome mieloproliferativa
  4. Ex autoinnesto o allogreffe
  5. Karnofsky < 50%
  6. Autorizzazione di creatinin < 40 millilitri/min
  7. Transaminasi > 8 N
  8. Qualsiasi situazione che controindica un condizionamento tradizionale dell'allotrapianto, in particolare: grave cardiopatia, insufficienza respiratoria cronica che riduce almeno del 30% le funzioni polmonari, fibrosi epatica.
  9. Donatore che ha una controindicazione con la somministrazione di promotori di crescita o un'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per dimostrare che il trapianto NMA riduce la mortalità correlata alla procedura al 10%, rispetto al 30% atteso nel braccio di riferimento (α: 5%; p: 80%; formulazione bilaterale), 50 pazienti saranno inclusi in ciascun braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1- la sopravvivenza globale, senza ricadute, e le varie complicanze dell'innesto a 2 anni 2- la qualità della vita 3- il costo. 4- cinetica del chimerismo donatore/ricevente e suo valore predittivo della recidiva e della reazione dell'innesto contro l'ospite.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P040420
  • AOM04088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

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