NMA-allograftin ja perinteisen allograftin satunnaistettu tuleva vertailu akuutissa myelooisessa leukemiassa
tiistai 13. joulukuuta 2005 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ei-myeloablatiivisen allograftin ja perinteisen allograftin satunnaistettu vertailu akuutissa myelooisessa leukemiassa aikuisen täydellisessä remissiossa
Ytimen allografti sen vertailutekniikassa (myéloablatiivinen (MA) tila syklofosfamidilla ja voimakkaiden määrien kokonaiskehon säteilytys (TBI)) terapeuttisesti on tunnustettu aikuisen akuutti myelooinen leukemia (AML) alle 55-vuotiaille potilaille. , koska se tarjoaa paremmat mahdollisuudet parantua kuin kemoterapia tai itsesiirre.
Perinteiseen siirteeseen liittyvä kuolleisuus on kuitenkin noin 30 % - 1 vuosi.
Äskettäinen ei-myéloablatiivisen siirteen (NMA) käyttö, jossa leukemiaa estävä vaikutus perustuu yksinomaan allogeeniseen vaikutukseen "graft-versus-leukemia", mahdollistaa yli 55-vuotiaiden potilaiden täydellisen reemission (CR), eloonjäämiset ilman uusiutumista ovat verrattavissa perinteiseen allograftiin yli 35-vuotiailla potilailla.
NMA-siirteen tärkein etu on vähentää siirteeseen liittyvää varhaiskuolleisuutta.
Tämän vähennyksen pitäisi olla sitäkin merkittävämpi, kun potilas on nuorempi, ja siten parantaa eloonjäämistä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa vertailevaa tutkimusta kahdesta siirteen toimenpiteestä.
Kun otetaan huomioon NMA-siirteen jälkeen yli 55-vuotiailla potilailla havaitut tulokset ja standardisiirteen toksisuus 35–55-vuotiaiden välillä, on nyt tärkeää verrata kahta lähestymistapaa potilailla, joilla ei ole laskuria. -indikaatio jommallekummalle, siinä ikäryhmässä, jossa perinteisen siirteen myrkyllisyys on suurin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei sisällytetä CR1:een eikä potilaita, joilla on hyvä ennuste kemoterapiassa (Inv 16; t(8;21)), eikä potilaita, joilla on erittäin korkea uusiutumisriski (poikkeavuuksia monimutkainen sytogenetiikka).
MA-siirteen hoitoaine on syklofosfamidi ja ICT vahvoilla määrillä.
NMA-siirre tehdään Seattlen protokollan mukaisesti (fludarabiini 30 mg/m2/j X 3 ja ICT 2 Gy).
Tutkimus toteutetaan 12 ranskalaisessa allograftikeskuksessa, jotka osallistuvat protokolliin ESPARTO tai EORTC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Henri Mondor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CORDONNIER Catherine, professor
- Puhelinnumero: +33 1 49 81 20 57
- Sähköposti: carlcord@club-internet.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 35-55 vuotta valmis
- de novo Akuutti myelooinen leukemia (AML) täydellisessä remissiossa (CR)1, joka vaatii allograftin sen terapeuttisen protokollan mukaisesti, jossa (tai jonka mukaan) potilasta hoidetaan, tai sekundaarinen AML myelodysplasialla tai kemoterapialla CR1:ssä tai de novossa AML tai toissijainen myelodysplasian tai kemoterapian seurauksena CR2:ssa.
- jolla on identtinen veljellinen luovuttaja
- saatuaan remission (1 tai 2) saamisen jälkeen konsolidoinnin, joka sisältää vähintään 6 bolusta arasytinia (> 500 mg/m2 kutakin määrää kohti) ja vähintään 1 vuorokauden antrasykliiniä tavanomaisiin määriin (idarubisiini: 12 mg/m2 tai Daunorubisiini 50-80 mg/m2)
- Vastaanottajan allekirjoitettu suostumus
- Lahjoittajan allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jos CR1: AML, jossa on T 8, 21 tai inv 16 tai LAM3, tai AML, jossa on monimutkaisia poikkeavuuksia sytogenetiikka (= 5 poikkeavuutta ilman niiden välistä yhteyttä)
- Jos CR2: CR1:n kesto < 4 kuukautta
- Myeloproliferatiivisen oireyhtymän akuutti transformaatio
- Entinen autografti tai allogreffe
- Karnofsky < 50 %
- Kreatiniinin puhdistuma < 40 ml/min
- Transaminaasit > 8 N
- Mikä tahansa tilanne, joka on vasta-aiheinen perinteisen allograftin hoitamisen, erityisesti: vakava kardiopatia, krooninen hengitysvajaus, joka vähentää keuhkojen toimintaa vähintään 30 %, fibroosi maksa.
- Luovuttaja, jolla on vasta-aihe kasvunedistäjien tai yleisanestesian suhteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sen osoittamiseksi, että NMA-siirre vähentää toimenpiteeseen liittyvää kuolleisuutta 10 prosenttiin verrattuna 30 prosenttiin, joka odotettiin vertailuhaarassa (α : 5 %; p: 80 %; kahdenvälinen formulaatio), jokaiseen haaraan sisällytetään 50 potilasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
1 - maailmanlaajuinen eloonjääminen ilman uusiutumista ja siirteen erilaiset komplikaatiot 2 vuoden iässä 2 - elämänlaatu 3 - kustannukset. 4- kimerismin luovuttajan/vastaanottajan kinetiikka ja hänen ennustearvo relapsille ja siirteen reaktiolle isäntäa vastaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040420
- AOM04088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia