Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert prospektiv sammenligning av NMA allograft og det tradisjonelle allograft ved akutt myeloid leukemi

13. desember 2005 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert prospektiv sammenligning av det ikke-myelo-ablative allotransplantatet og det tradisjonelle allotransplantatet ved akutt myeloid leukemi i fullstendig remisjon hos den voksne

Den allograft av marg i sin referanseteknikk (myélo-ablativ (MA) tilstand ved cyklofosfamid og total kroppsbestråling (TBI) med sterke mengder) terapeutisk er anerkjent akutt myeloid leukemi (AML) hos voksne for pasienter under 55 år , fordi det gir høyere sjanser for helbredelse enn kjemoterapi eller autograft. Imidlertid er dødeligheten relatert til det tradisjonelle transplantatet omtrent 30 % til 1 år. Den nylige bruken av det ikke-myélo-ablative transplantatet (NMA), der anti-leukemieffekten utelukkende hviler på den allogene effekten "graft-versus-leukaemia" gjør det mulig å oppnå blant pasienter på mer enn 55 år i fullstendig reemisjon (CR), overlevelse uten tilbakefall kan sammenlignes med den tradisjonelle allograften blant pasienter over 35 år. Hovedinteressen til NMA-transplantat er å redusere tidlig dødelighet relatert til transplantatet. Denne reduksjonen bør være desto mer betydelig ettersom pasienten er yngre, og dermed gi en bedre overlevelse. Det er ikke på nåværende tidspunkt noen prospektiv komparativ studie av de to prosedyrene for transplantasjon. Tatt i betraktning resultatene observert etter NMA-transplantasjon blant pasienter over 55 år, og tatt i betraktning toksisiteten til standardgraft mellom 35 og 55 år, er det viktig å nå sammenligne de 2 tilnærmingene blant pasienter som ikke har en teller -indikasjon for det ene eller det andre, i aldersgruppen der toksisiteten til det tradisjonelle transplantatet er høyest.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vil ikke inkluderes i CR1 og heller ikke pasientene med god prognose under kjemoterapi, (Inv 16; t(8;21)), og heller ikke pasienter med svært høy risiko for tilbakefall (anomalier kompleks cytogenetikk). Behandlingen av MA-transplantat vil være Cyclofosfamid og IKT med sterke mengder. NMA graft vil bli laget i henhold til protokollen Seattle (fludarabin 30 mg/m2/j X 3 og IKT på 2 Gy). Studien vil bli utført i 12 franske sentre for allograft som deltar i protokollene ESPARTO eller EORTC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: fra 35 til 55 år fullført
  2. de novo Akutt Myeloid Leukemi (AML) i fullstendig remisjon (CR)1, krever en allograft i henhold til den terapeutiske protokollen der (eller i henhold til hvilken) pasienten behandles eller sekundær AML med en myelodysplasi eller en kjemoterapi i CR1 eller de novo AML eller sekundært til en myelodysplasi eller en kjemoterapi, i CR2.
  3. å ha en gen-identisk broderlig giver
  4. etter å ha mottatt, siden remisjonen (1 eller 2) ble oppnådd, en konsolidering bestående av minst 6 bolus Aracytine (> 500 mg/m2 for hver mengde) og minst 1 dag med antracyklin til de vanlige mengder (Idarubicin: 12 mg/m2 eller Daunorubicin 50 til 80 mg/m2)
  5. Signert samtykke fra mottaker
  6. Signert samtykke fra giveren

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis CR1: AML med T 8,21 eller inv 16 eller LAM3, eller AML med komplekse anomalier cytogenetikk (= 5 anomalier uten sammenheng mellom dem)
  2. Hvis CR2: varighet av CR1 < 4 måneder
  3. Akutt transformasjon av myeloproliferativt syndrom
  4. Tidligere autograft eller allogreffe
  5. Karnofsky < 50 %
  6. Clearance av kreatinin < 40 ml/min
  7. Transaminaser > 8 N
  8. Enhver situasjon som kontraindikerer en tradisjonell kondisjonering av allograft, spesielt: alvorlig kardiopati, kronisk respiratorisk insuffisiens som reduserer lungefunksjonene med minst 30 %, fibrose lever.
  9. Donor som har en kontraindikasjon med administrering av vekstfremmende midler eller generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vise at NMA-transplantat reduserer dødelighet relatert til prosedyren til 10 %, sammenlignet med 30 % ventet i referansearmen (α : 5 %; p: 80 %; bilateral formulering), vil 50 pasienter inkluderes i hver arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1- global overlevelse, uten tilbakefall, og de ulike komplikasjonene av transplantatet ved 2 år 2- livskvalitet 3- kostnaden. 4- kinetikk til kimerismedonor/mottaker og hans prediktive verdi av tilbakefallet og transplantatets reaksjon mot verten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Studiet fullført

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2005

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P040420
  • AOM04088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Allogen transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere