Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane prospektywne porównanie alloprzeszczepu NMA i tradycyjnego alloprzeszczepu w ostrej białaczce szpikowej

13 grudnia 2005 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane prospektywne porównanie niemieloablacyjnego alloprzeszczepu i tradycyjnego alloprzeszczepu w ostrej białaczce szpikowej w całkowitej remisji u dorosłych

Alloprzeszczep szpiku w swojej technice referencyjnej (stan mieloablacyjny (MA) przez cyklofosfamid i napromienianie całego ciała (TBI) z dużymi dawkami) terapeutyczny jest uznawany za ostrą białaczkę szpikową (AML) u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat , ponieważ daje większe szanse na wyleczenie niż chemioterapia czy autoprzeszczep. Jednak śmiertelność związana z tradycyjnym przeszczepem wynosi około 30% do 1 roku. Niedawne zastosowanie przeszczepu niemieloablacyjnego (NMA), w którym efekt przeciwbiałaczkowy opiera się wyłącznie na efekcie allogenicznym „przeszczep przeciwko białaczce”, umożliwia uzyskanie wśród pacjentów w wieku powyżej 55 lat w całkowitej remisji (CR), przeżycia bez nawrotów porównywalne z tradycyjnym alloprzeszczepem wśród pacjentów powyżej 35 lat. Głównym celem przeszczepu NMA jest zmniejszenie wczesnej śmiertelności związanej z przeszczepem. Redukcja ta powinna być tym bardziej znacząca, im młodszy jest pacjent, a tym samym zapewniać lepsze przeżycie. W chwili obecnej nie ma prospektywnego badania porównawczego dwóch procedur przeszczepu. Biorąc pod uwagę wyniki obserwowane po przeszczepie NMA wśród pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz biorąc pod uwagę toksyczność standardowego przeszczepu w wieku od 35 do 55 lat, istotne jest teraz porównanie 2 podejść wśród pacjentów, którzy nie mają licznika -wskazanie dla jednego lub drugiego przedziału wiekowego, w którym toksyczność tradycyjnego przeszczepu jest najwyższa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie zostaną uwzględnieni w CR1 ani pacjenci z dobrą prognozą w trakcie chemioterapii (Inv 16; t(8;21)), ani pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem nawrotu (anomalies complex cytogenetics). Kondycjonowaniem przeszczepu MA będzie cyklofosfamid i ICT w dużych ilościach. Przeszczep NMA zostanie wykonany zgodnie z protokołem Seattle (fludarabina 30 mg/m2/j X 3 i ICT 2 Gy). Badania będą prowadzone w 12 francuskich ośrodkach przeszczepów allogenicznych uczestniczących w protokołach ESPARTO lub EORTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • HEnri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 35 do 55 lat ukończony
  2. de novo ostra białaczka szpikowa (AML) w całkowitej remisji (CR)1, wymagająca alloprzeszczepu zgodnie z protokołem terapeutycznym, w którym (lub zgodnie z którym) pacjent jest leczony lub wtórna AML z mielodysplazją lub chemioterapią w CR1 lub de novo AML lub wtórna do mielodysplazji lub chemioterapii w CR2.
  3. posiadanie identycznego genowo dawcy braterskiego
  4. otrzymując od uzyskania remisji (1 lub 2) konsolidację zawierającą co najmniej 6 bolusów aracytyny (> 500 mg/m2 dla każdej ilości) i co najmniej 1 dzień antracykliny do zwykłych ilości (Idarubicyna: 12 mg/m2 lub Daunorubicyna 50 do 80 mg/m2)
  5. Podpisana zgoda odbiorcy
  6. Podpisana zgoda dawcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli CR1: AML z T 8,21 lub inv 16 lub LAM3 lub AML ze złożonymi anomaliami cytogenetycznymi (= 5 anomalii bez związku między nimi)
  2. Jeżeli CR2: czas trwania CR1 < 4 miesiące
  3. Ostra transformacja zespołu mieloproliferacyjnego
  4. Były autoprzeszczep lub allogreffe
  5. Karnofsky < 50%
  6. Klirens kreatyniny < 40 ml/min
  7. Transaminazy > 8 N
  8. Każda sytuacja przeciwwskazana do tradycyjnego kondycjonowania alloprzeszczepu, aw szczególności: ciężka kardiopatia, przewlekła niewydolność oddechowa powodująca obniżenie funkcji płuc o co najmniej 30%, włóknienie wątroby.
  9. Dawca mający przeciwwskazania do podania stymulatorów wzrostu lub znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby wykazać, że przeszczep NMA zmniejsza śmiertelność związaną z zabiegiem do 10%, w porównaniu z 30% oczekiwanymi w grupie referencyjnej (α: 5%; p: 80%; preparat obustronny), do każdej grupy zostanie włączonych 50 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1- ogólne przeżycie, bez nawrotów i różne powikłania przeszczepu po 2 latach 2- jakość życia 3- koszt. 4- kinetyka dawcy/biorcy chimeryzmu i jego wartość predykcyjna nawrotu i reakcji przeszczepu na gospodarza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P040420
  • AOM04088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj