Рандомизированное проспективное сравнение аллотрансплантата NMA и традиционного аллотрансплантата при остром миелоидном лейкозе
13 декабря 2005 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное проспективное сравнение немиелоабляционного аллотрансплантата и традиционного аллотрансплантата при остром миелоидном лейкозе при полной ремиссии у взрослых
Аллотрансплантат костного мозга в его референтной методике (миелоаблативное (МА) состояние циклофосфамидом и тотальное облучение тела (ЧМТ) сильными дозами) признано терапевтическим при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) взрослых у пациентов моложе 55 лет. , потому что шансы на излечение выше, чем у химиотерапии или аутотрансплантации.
Однако смертность, связанная с традиционным трансплантатом, составляет примерно 30% до 1 года.
Недавнее применение немиелоабляционного трансплантата (НМА), в котором противолейкозный эффект основывается исключительно на аллогенном эффекте «трансплантат против лейкемии», позволяет получить у пациентов старше 55 лет полную ремиссию (CR), выживаемость без рецидивов сопоставима с традиционным аллотрансплантатом среди пациентов старше 35 лет.
Основной интерес трансплантата NMA заключается в снижении ранней смертности, связанной с трансплантатом.
Это снижение должно быть тем более значительным, чем моложе пациент, и, таким образом, привести к лучшей выживаемости.
В настоящее время нет проспективных сравнительных исследований двух процедур трансплантации.
Принимая во внимание результаты, наблюдаемые после трансплантации NMA у пациентов старше 55 лет, и принимая во внимание токсичность стандартного трансплантата в возрасте от 35 до 55 лет, важно теперь сравнить 2 подхода у пациентов, у которых нет контрацептива. - показания для того или другого, в возрастной группе, где токсичность традиционного трансплантата является самой высокой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не будут включены в CR1 ни пациенты с хорошим прогнозом на фоне химиотерапии (Inv 16; t(8;21)), ни пациенты с очень высоким риском рецидива (комплексные аномалии цитогенетики).
Кондиционирование трансплантата MA будет циклофосфамидом и ICT в больших количествах.
Трансплантат NMA будет изготовлен в соответствии с протоколом Seattle (флударабин 30 мг/м2/дж X 3 и ICT 2 Гр).
Исследование будет проводиться в 12 французских центрах аллотрансплантации, участвующих в протоколах ESPARTO или EORTC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Créteil, Val de Marne, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Henri Mondor Hospital
-
Контакт:
- CORDONNIER Catherine, professor
- Номер телефона: +33 1 49 81 20 57
- Электронная почта: carlcord@club-internet.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 35 до 55 лет завершено
- Острый миелоидный лейкоз de novo (ОМЛ) в полной ремиссии (CR)1, требующий аллотрансплантата в соответствии с терапевтическим протоколом, в котором (или в соответствии с которым) проводится лечение пациента, или вторичный ОМЛ с миелодисплазией или химиотерапией в CR1 или de novo ОМЛ или вторичный по отношению к миелодисплазии или химиотерапии, в CR2.
- наличие геноидентичного братского донора
- после достижения ремиссии (1 или 2) получили консолидацию, включающую не менее 6 болюсов арацитина (> 500 мг/м2 для каждого количества) и не менее 1 дня антрациклина до обычных доз (идарубицин: 12 мг/м2 или Даунорубицин от 50 до 80 мг/м2)
- Подписанное согласие получателя
- Подписанное согласие донора
Критерий исключения:
- Если CR1: ОМЛ с T 8,21 или inv 16 или LAM3, или ОМЛ со сложными аномалиями цитогенетики (= 5 аномалий без связи между ними)
- Если CR2: продолжительность CR1 < 4 месяцев
- Острая трансформация миелопролиферативного синдрома
- Бывший аутотрансплантат или allogreffe
- Карновски < 50%
- Клиренс креатинина < 40 мл/мин.
- Трансаминазы > 8 Н
- Любые ситуации, противоречащие традиционному кондиционированию аллотрансплантата, в частности: тяжелая кардиопатия, хроническая дыхательная недостаточность, угнетающая легочные функции не менее чем на 30%, фиброзная печень.
- Донор, имеющий противопоказания к введению стимуляторов роста или общей анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Чтобы показать, что трансплантат NMA снижает смертность, связанную с процедурой, до 10 % по сравнению с 30 % в контрольной группе (α: 5%; p: 80 %; двусторонняя формулировка), в каждую группу будет включено 50 пациентов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
1- глобальная выживаемость, без рецидивов и различных осложнений трансплантата через 2 года 2- качество жизни 3- стоимость. 4- кинетика химеризма донор/реципиент и его прогностическое значение рецидива и реакции трансплантата против хозяина.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Завершение исследования
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2005 г.
Последняя проверка
1 июня 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P040420
- AOM04088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .