급성골수성백혈병에서 NMA 동종이식과 전통적 동종이식의 무작위 전향적 비교
2005년 12월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 골수성 백혈병 환자의 완전관해에서 비골수절제 동종이식과 전통적 동종이식의 무작위 전향적 비교
골수의 동종이식 참조 기술(사이클로포스파마이드에 의한 골수절제(MA) 상태 및 강한 양의 전신 방사선 조사(TBI)) 치료제는 55세 미만의 환자에 대한 성인의 급성 골수성 백혈병(AML)으로 인정됩니다. , 화학 요법이나 자가 이식보다 치료 가능성이 높기 때문입니다.
그러나 전통적인 이식편과 관련된 사망률은 약 30%에서 1년입니다.
항백혈병 효과가 전적으로 동종 효과인 "이식편 대 백혈병"에 의존하는 비골수절제 이식편(NMA)의 최근 사용으로 55년 이상의 환자들 사이에서 완전한 재발을 얻을 수 있습니다. (CR), 35년 이상의 환자들 사이에서 전통적인 동종이식에 필적하는 재발 없는 생존.
NMA 이식편의 주요 관심사는 이식편과 관련된 조기 사망률을 줄이는 것입니다.
이 감소는 환자가 젊을수록 더욱 중요하며 따라서 더 나은 생존을 가져옵니다.
현 시점에서 이식의 두 절차에 대한 전향적 비교 연구는 없습니다.
55세 이상의 환자에서 NMA 이식 후 관찰된 결과와 35세에서 55세 사이의 표준 이식편의 독성을 고려하여 이제 카운터가 없는 환자에서 두 가지 접근법을 비교하는 것이 필수적입니다. -전통적인 이식편의 독성이 가장 높은 연령대에서 둘 중 하나에 대한 표시.
연구 개요
상세 설명
CR1에 포함되지 않으며 화학 요법에서 예후가 좋은 환자(Inv 16; t(8;21)), 재발 위험이 매우 높은 환자(복잡한 세포유전학 이상)도 포함되지 않습니다.
MA 이식편의 컨디셔닝은 강력한 양의 시클로포스파미드 및 ICT일 것입니다.
NMA 이식편은 시애틀 프로토콜(플루다라빈 30mg/m2/j X 3 및 2Gy의 ICT)에 따라 만들어집니다.
이 연구는 프로토콜 ESPARTO 또는 EORTC에 참여하는 12개의 프랑스 동종이식 센터에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri Mondor Hospital
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연락하다:
- CORDONNIER Catherine, professor
- 전화번호: +33 1 49 81 20 57
- 이메일: carlcord@club-internet.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 35세에서 55세까지 완료
- 완전 관해(CR)1의 de novo 급성 골수성 백혈병(AML), 환자가 치료되는(또는 치료 프로토콜에 따라) 치료 프로토콜에 따라 동종이식 필요 또는 CR1 또는 de novo에서 골수이형성 또는 화학 요법이 있는 이차 AML AML 또는 CR2에서 골수이형성증 또는 화학요법에 속발성.
- 유전자 동일 형제 기증자가 있는 경우
- 관해(1 또는 2)를 획득한 이후 최소 6개의 Aracytine 볼루스(각 양에 대해 > 500mg/m2) 및 일반적인 양(Idarubicin: 12mg/m2 또는 다우노루비신 50~80mg/m2)
- 수취인의 서명된 동의서
- 기부자의 서명 동의서
제외 기준:
- CR1인 경우: T 8,21 또는 inv 16 또는 LAM3이 있는 AML, 또는 세포유전학에 복잡한 이상이 있는 AML(= 그들 사이에 관계가 없는 5개의 이상)
- CR2인 경우: CR1 기간 < 4개월
- 골수 증식 증후군의 급성 변형
- 이전 자가 이식 또는 동종 이식
- 카르노프스키 < 50%
- 크레아티닌 클리어런스 < 40 ml/min
- 트랜스아미나제 > 8 N
- 동종이식의 전통적인 컨디셔닝을 금하는 모든 상황, 특히 심각한 심장병, 폐 기능을 최소 30%까지 감소시키는 만성 호흡 부전, 간 섬유화.
- 성장 촉진제 또는 전신 마취의 투여에 반대 적응증이 있는 기증자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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NMA 이식편이 절차와 관련된 사망률을 10%로 감소시키는 것을 보여주기 위해 기준군에서 대기한 30%(α: 5%; p: 80%; 양측 제형)와 비교하여 각 군에 50명의 환자가 포함될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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1- 재발 없는 전체 생존 및 2년 이식편의 다양한 합병증 2- 삶의 질 3- 비용. 4- 키메라 기증자/수용자의 동역학 및 그의 재발 예측 가치 및 숙주에 대한 이식편의 반응.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2005년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P040420
- AOM04088
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