IVF 応答不良者における黄体期 FSH
2015年12月1日 更新者：University of Pennsylvania
応答不良者における体外受精刺激のための黄体期組換え FSH 対卵胞期組換え FSH
体外受精 (IVF) は、妊娠が困難なカップルを支援するために使用される一般的な手順です。 IVF は、女性の卵巣から卵母細胞 (卵子) を取り出し、実験室で精子と受精させるプロセスです。 回収できる卵母細胞の数を最大にするために、女性は組換え卵胞刺激ホルモン (FSH) による卵巣刺激を受けます。 通常、6 ～ 20 個の卵母細胞が取得されますが、場合によっては刺激に対する反応が制限され、限られた数の卵母細胞が生成されます。 これを卵巣反応不良といいます。
この研究は、臨床現場で現在提唱されている 2 つの治療法を客観的に比較するように設計されていますが、直接比較することはありません。 目的は、前のサイクルの終わりに治療を開始することに対する卵巣の反応を評価することであり、発生中の卵母細胞の数が増加する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 体外受精を予定している不妊女性
-次の基準で定義される、過去18か月以内の最新の以前のIVFサイクルでの卵巣反応が悪い：
A) hCG の優性卵胞数が 5 日未満、B) 回収された卵母細胞数が 5 未満、または C) 排卵刺激への反応不良による以前の IVF サイクルのキャンセル。
- -無作為化時の20〜42歳（両端を含む）
- 両方の卵巣の存在
- 過去3年以内の正常なパップスミア
- 最後のIVFサイクルから少なくとも45日後
- -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
- -通常の医療の一部ではなく、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している.同意は、患者が将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解している.
除外基準:
- 臨床的に重要な全身性疾患
- 患者レポートによる現在の定期的な喫煙
- ヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られています
- -研究者とスポンサーの判断で、使用される薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状
- 診断されていない異常な婦人科出血
- -ヒトゴナドトロピン製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 別の治験薬またはデバイス治験への同時参加
- -被験者は、2回の別々の月経周期の試みで、ベースライン訪問でFSH≤12.0および超音波検査を正常範囲内（IVFの基準ごと）に失敗しました
- -黄体期レジメンに無作為化された被験者の場合、排卵予測キット、プロゲステロンレベル、および/または黄体訪問時の超音波検査による卵巣の黄体嚢胞の可視化によって証明されるように、2回の月経周期試行で排卵に失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1
フォリトロピン ベータ
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フォリトロピン ベータ
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ACTIVE_COMPARATOR：2
ガニレリックス酢酸塩
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ガニレリックス酢酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IVF のために取得された卵母細胞の数
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与の日に10mmを超える卵胞の数;
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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刺激の日数;
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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HCG投与日のエストラジオールレベル;
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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移植ごとの臨床妊娠率: 経膣超音波検査での子宮内嚢の存在として定義されます。
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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転送ごとの配送料;
時間枠：1サイクル
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1サイクル
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安全性（卵巣捻転の発生、卵巣過剰刺激症候群の重篤なリスク、出血性嚢胞の拡大、重篤な有害事象）
時間枠：1サイクル
|
1サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。