Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutealfase FSH i IVF dårlig responder

1. desember 2015 oppdatert av: University of Pennsylvania

Lutealfase-rekombinant FSH vs. follikulærfase-rekombinant FSH for IVF-stimulering hos den dårlige responderen

In vitro fertilisering (IVF) er en vanlig prosedyre som brukes for å hjelpe par som har problemer med å bli gravid. IVF er en prosess hvor oocytter (egg) hentes fra en kvinnes eggstokker og befruktes med sæd i laboratoriet. For å maksimere antall oocytter som kan hentes, gjennomgår en kvinne eggstokkstimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH). Vanligvis hentes 6-20 oocytter, men i noen tilfeller er det begrenset respons på stimuleringen, og produserer et begrenset antall oocytter. Dette kalles dårlig eggstokkrespons.

Denne studien er designet for å objektivt sammenligne to behandlingsregimer som for tiden forespeiles i klinisk praksis, men som aldri sammenlignes direkte. Hensikten er å vurdere eggstokkens respons på å starte behandling ved slutten av forrige syklus kan øke antall utviklende oocytter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infertile kvinner som planlegger å gjennomgå IVF
  2. Dårlig eggstokkrespons i den siste forrige IVF-syklusen i løpet av de siste 18 månedene som definert av følgende kriterier:

    A) <5 dominante follikler dag for hCG, B) <5 oocytter hentet, eller C) kansellering av en tidligere IVF-syklus på grunn av dårlig respons på eggløsningsstimulering.

  3. Alder 20-42 (inklusive) på tidspunktet for randomisering
  4. Tilstedeværelse av begge eggstokkene
  5. Normal celleprøve de siste tre årene
  6. Minst 45 dager etter siste IVF-syklus
  7. Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
  8. Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre, ikke en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant systemisk sykdom
  2. Gjeldende vanlig sigarettrøyking etter pasientrapport
  3. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus
  4. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og sponsorens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisinene som brukes
  5. Unormal, udiagnostisert gynekologisk blødning
  6. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humane gonadotropinpreparater
  7. Samtidig deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk
  8. Personen mislykkes, i 2 separate menstruasjonssyklusforsøk, å ha FSH ≤12,0 og en ultralydundersøkelse innenfor normale grenser (per standard for IVF) ved baseline-besøket
  9. For forsøkspersoner som er randomisert til lutealfaseregimet, manglende eggløsning i 2 separate menstruasjonssyklusforsøk, som bevist av eggløsningsprediktorsett, progesteronnivå og/eller visualisering av corpus luteumcyste på en eggstokk ved ultralydundersøkelse ved lutealbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropin beta
Follitropin beta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix acetat
Ganirelix acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter hentet for IVF
Tidsramme: En syklus
En syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall follikler >10 mm på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG);
Tidsramme: 1 syklus
1 syklus
Antall dager med stimulering;
Tidsramme: 1 syklus
1 syklus
Østradiolnivå på dagen for hCG-administrasjon;
Tidsramme: 1 syklus
1 syklus
Klinisk graviditetsrate per overføring: definert som tilstedeværelsen av en intrauterin sekk på transvaginal ultralyd;
Tidsramme: 1 syklus
1 syklus
Leveringspris per overføring;
Tidsramme: 1 syklus
1 syklus
Sikkerhet (forekomst av ovarietorsjon, alvorlig risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom, forstørrede hemoragiske cyster og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 1 syklus
1 syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på follitropin beta

3
Abonnere