- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00225433
Lutealfase FSH i IVF dårlig responder
Lutealfase-rekombinant FSH vs. follikulærfase-rekombinant FSH for IVF-stimulering hos den dårlige responderen
In vitro fertilisering (IVF) er en vanlig prosedyre som brukes for å hjelpe par som har problemer med å bli gravid. IVF er en prosess hvor oocytter (egg) hentes fra en kvinnes eggstokker og befruktes med sæd i laboratoriet. For å maksimere antall oocytter som kan hentes, gjennomgår en kvinne eggstokkstimulering med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH). Vanligvis hentes 6-20 oocytter, men i noen tilfeller er det begrenset respons på stimuleringen, og produserer et begrenset antall oocytter. Dette kalles dårlig eggstokkrespons.
Denne studien er designet for å objektivt sammenligne to behandlingsregimer som for tiden forespeiles i klinisk praksis, men som aldri sammenlignes direkte. Hensikten er å vurdere eggstokkens respons på å starte behandling ved slutten av forrige syklus kan øke antall utviklende oocytter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner som planlegger å gjennomgå IVF
Dårlig eggstokkrespons i den siste forrige IVF-syklusen i løpet av de siste 18 månedene som definert av følgende kriterier:
A) <5 dominante follikler dag for hCG, B) <5 oocytter hentet, eller C) kansellering av en tidligere IVF-syklus på grunn av dårlig respons på eggløsningsstimulering.
- Alder 20-42 (inklusive) på tidspunktet for randomisering
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- Normal celleprøve de siste tre årene
- Minst 45 dager etter siste IVF-syklus
- Være villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre, ikke en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sykdom
- Gjeldende vanlig sigarettrøyking etter pasientrapport
- Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens og sponsorens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisinene som brukes
- Unormal, udiagnostisert gynekologisk blødning
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humane gonadotropinpreparater
- Samtidig deltakelse i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk
- Personen mislykkes, i 2 separate menstruasjonssyklusforsøk, å ha FSH ≤12,0 og en ultralydundersøkelse innenfor normale grenser (per standard for IVF) ved baseline-besøket
- For forsøkspersoner som er randomisert til lutealfaseregimet, manglende eggløsning i 2 separate menstruasjonssyklusforsøk, som bevist av eggløsningsprediktorsett, progesteronnivå og/eller visualisering av corpus luteumcyste på en eggstokk ved ultralydundersøkelse ved lutealbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropin beta
|
Follitropin beta
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix acetat
|
Ganirelix acetat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall oocytter hentet for IVF
Tidsramme: En syklus
|
En syklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall follikler >10 mm på dagen for administrering av humant koriongonadotropin (hCG);
Tidsramme: 1 syklus
|
1 syklus
|
Antall dager med stimulering;
Tidsramme: 1 syklus
|
1 syklus
|
Østradiolnivå på dagen for hCG-administrasjon;
Tidsramme: 1 syklus
|
1 syklus
|
Klinisk graviditetsrate per overføring: definert som tilstedeværelsen av en intrauterin sekk på transvaginal ultralyd;
Tidsramme: 1 syklus
|
1 syklus
|
Leveringspris per overføring;
Tidsramme: 1 syklus
|
1 syklus
|
Sikkerhet (forekomst av ovarietorsjon, alvorlig risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom, forstørrede hemoragiske cyster og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 1 syklus
|
1 syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 803515
- RRU013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på follitropin beta
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
IVFarma LLCNADIM LLCFullførtFarmakokinetikk | Absorpsjon | Område under kurveDen russiske føderasjonen
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
IVFarma LLCInstitute for Preventive and Social MedicineFullførtFertilitetsproblemer | Fertilitetsforstyrrelser | IVF | Gynekologisk sykdom | Reproduktive problemer | Reproduktiv lidelseDen russiske føderasjonen
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtKontrollert eggstokkstimuleringStorbritannia, Danmark, Belgia, Tsjekkia, Spania
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
University of LuebeckRekruttering
-
Ferring PharmaceuticalsFullført