Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФСГ лютеиновой фазы у пациентов с плохим ответом на ЭКО

1 декабря 2015 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рекомбинантный ФСГ в лютеиновой фазе по сравнению с рекомбинантным ФСГ в фолликулярной фазе для стимуляции ЭКО у пациентов со слабым ответом

Экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) — распространенная процедура, используемая для помощи парам, у которых есть трудности с зачатием. ЭКО — это процесс, при котором ооциты (яйцеклетки) извлекаются из яичников женщины и оплодотворяются спермой в лаборатории. Чтобы максимизировать количество ооцитов, которые можно получить, женщинам проводят стимуляцию яичников рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ). Обычно извлекают 6-20 ооцитов, но в некоторых случаях наблюдается ограниченный ответ на стимуляцию, в результате чего образуется ограниченное количество ооцитов. Это называется плохой реакцией яичников.

Это исследование предназначено для объективного сравнения двух схем лечения, которые в настоящее время поддерживаются в клинической практике, но никогда не сравнивались напрямую. Цель состоит в том, чтобы оценить реакцию яичников на начало лечения, поскольку в конце предшествующего цикла может увеличиться количество развивающихся ооцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Бесплодные женщины планируют пройти ЭКО

  2. Плохой ответ яичников в самом последнем предыдущем цикле ЭКО в течение последних 18 месяцев, определяемый следующими критериями:

    A) <5 доминантных фолликулов в день ХГЧ, B) <5 извлеченных ооцитов или C) отмена предыдущего цикла ЭКО из-за плохого ответа на стимуляцию овуляции.

  3. Возраст от 20 до 42 лет (включительно) на момент рандомизации
  4. Наличие обоих яичников
  5. Нормальный мазок Папаниколау за последние три года
  6. Не менее 45 дней после последнего цикла ЭКО
  7. Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
  8. Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое системное заболевание
  2. Текущее регулярное курение сигарет по отчету пациента
  3. Известно, что он положительный на вирус иммунодефицита человека.
  4. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя и спонсора, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению используемых лекарств.
  5. Аномальное, невыявленное гинекологическое кровотечение
  6. Известная аллергия или гиперчувствительность к препаратам человеческого гонадотропина
  7. Одновременное участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства
  8. Субъект не может, в 2 отдельных попытках менструального цикла, иметь ФСГ ≤12,0 и ультразвуковое исследование в пределах нормы (в соответствии со стандартом для ЭКО) на исходном визите.
  9. Для субъектов, рандомизированных для режима лютеиновой фазы, отсутствие овуляции в 2 отдельных попытках менструального цикла, что подтверждается набором предикторов овуляции, уровнем прогестерона и/или визуализацией кисты желтого тела в яичнике с помощью ультразвукового исследования во время лютеинового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Фоллитропин бета
Лекарство: фоллитропин бета
Фоллитропин бета
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ганиреликс ацетат
Лекарство: ганиреликс ацетат
Ганиреликс ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество ооцитов, полученных для ЭКО
Временное ограничение: Один цикл
Один цикл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество фолликулов >10 мм в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ);
Временное ограничение: 1 цикл
1 цикл
Количество дней стимуляции;
Временное ограничение: 1 цикл
1 цикл
Уровень эстрадиола в день введения ХГЧ;
Временное ограничение: 1 цикл
1 цикл
Частота клинической беременности на перенос: определяется как наличие внутриматочного мешка при трансвагинальном УЗИ;
Временное ограничение: 1 цикл
1 цикл
Скорость доставки за перевод;
Временное ограничение: 1 цикл
1 цикл
Безопасность (частота перекрута яичников, серьезный риск синдрома гиперстимуляции яичников, увеличения геморрагических кист и серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: 1 цикл
1 цикл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 803515
  • RRU013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фоллитропин бета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться