FSH da fase lútea na resposta ruim da fertilização in vitro
FSH recombinante da fase lútea vs. FSH recombinante da fase folicular para estimulação de fertilização in vitro no respondedor deficiente
A fertilização in vitro (FIV) é um procedimento comum usado para ajudar casais que têm dificuldade em engravidar. A fertilização in vitro é um processo em que os oócitos (óvulos) são recuperados dos ovários de uma mulher e fertilizados com esperma em laboratório. A fim de maximizar o número de oócitos que podem ser recuperados, a mulher é submetida a estimulação ovariana com hormônio folículo estimulante (FSH) recombinante. Normalmente, 6-20 oócitos são recuperados, mas em alguns casos há uma resposta limitada à estimulação, produzindo um número limitado de oócitos. Isso é chamado de má resposta ovariana.
Este estudo foi desenhado para comparar objetivamente dois regimes de tratamento atualmente preconizados na prática clínica, mas nunca comparados diretamente. O objetivo é avaliar se a resposta ovariana ao iniciar o tratamento no final do ciclo anterior pode aumentar o número de oócitos em desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis que planejam fazer fertilização in vitro
Resposta ovariana deficiente no ciclo de fertilização in vitro anterior mais recente nos últimos 18 meses, conforme definido pelos seguintes critérios:
A) <5 folículos dominantes por dia de hCG, B) <5 oócitos recuperados, ou C) cancelamento de um ciclo de fertilização in vitro anterior devido à má resposta à estimulação da ovulação.
- De 20 a 42 anos (inclusive) no momento da randomização
- Presença de ambos os ovários
- Papanicolau normal nos últimos três anos
- Pelo menos 45 dias após o último ciclo de fertilização in vitro
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, não fazendo parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica clinicamente significativa
- Tabagismo regular atual por relato do paciente
- Conhecido por ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana
- Qualquer condição médica que, a critério do investigador e do patrocinador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos utilizados
- Sangramento ginecológico anormal e não diagnosticado
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas humanas
- Participação simultânea em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo
- O sujeito falha, em 2 tentativas separadas de ciclo menstrual, em ter FSH ≤12,0 e um exame de ultrassom dentro dos limites normais (por padrão para fertilização in vitro) na visita de linha de base
- Para indivíduos randomizados para o regime da fase lútea, falha na ovulação em 2 tentativas separadas do ciclo menstrual, conforme evidenciado pelo kit preditor de ovulação, nível de progesterona e/ou visualização do cisto do corpo lúteo em um ovário por exame de ultrassom na visita lútea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Folitropina beta
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Folitropina beta
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Acetato de Ganirelix
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Acetato de Ganirelix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de oócitos recuperados para fertilização in vitro
Prazo: Um ciclo
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Um ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de folículos >10mm no dia da administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG);
Prazo: 1 ciclo
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1 ciclo
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|
Número de dias de estimulação;
Prazo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Nível de estradiol no dia da administração de hCG;
Prazo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Taxa de gravidez clínica por transferência: definida como a presença de saco intrauterino na ultrassonografia transvaginal;
Prazo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Taxa de entrega por transferência;
Prazo: 1 ciclo
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1 ciclo
|
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Segurança (incidência de torção ovariana, risco grave de síndrome de hiperestimulação ovariana, aumento de cistos hemorrágicos e eventos adversos graves)
Prazo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 803515
- RRU013
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