Lutealfase FSH i IVF-fattigresponderen
Lutealfase rekombinant FSH vs. follikulær fase rekombinant FSH til IVF-stimulering hos den dårlige responder
In vitro fertilisering (IVF) er en almindelig procedure, der bruges til at hjælpe par, der har svært ved at blive gravid. IVF er en proces, hvor oocytter (æg) hentes fra en kvindes æggestokke og befrugtes med sæd i laboratoriet. For at maksimere antallet af oocytter, der kan hentes, gennemgår en kvinde ovariestimulering med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH). Typisk hentes 6-20 oocytter, men i nogle tilfælde er der en begrænset respons på stimulationen, hvilket giver et begrænset antal oocytter. Dette kaldes dårlig ovarierespons.
Denne undersøgelse er designet til objektivt at sammenligne to behandlingsregimer, der i øjeblikket anbefales i klinisk praksis, men som aldrig sammenlignes direkte. Formålet er at vurdere æggestokkens respons på start af behandling i slutningen af den foregående cyklus kan øge antallet af udviklende oocytter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder, der planlægger at gennemgå IVF
Dårlig ovarierespons i den seneste tidligere IVF-cyklus inden for de seneste 18 måneder som defineret af følgende kriterier:
A) <5 dominante follikler dag for hCG, B) <5 oocytter hentet, eller C) annullering af en tidligere IVF-cyklus på grund af dårlig respons på ægløsningsstimulering.
- Alder 20-42 (inklusive) på tidspunktet for randomisering
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
- Normal celleprøve inden for de seneste tre år
- Mindst 45 dage efter sidste IVF-cyklus
- Være villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
- Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sygdom
- Aktuel regelmæssig cigaretrygning efter patientrapport
- Kendt for at være positiv for human immundefektvirus
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og sponsorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af den anvendte medicin
- Unormal, udiagnosticeret gynækologisk blødning
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
- Forsøgspersonen undlader i 2 separate menstruationscyklusforsøg at få FSH ≤12,0 og en ultralydsundersøgelse inden for normale grænser (pr. standard for IVF) ved baselinebesøget
- For forsøgspersoner, der er randomiseret til lutealfaseregimen, manglende ægløsning i 2 separate menstruationscyklusforsøg, som vist ved ægløsningsforudsigelseskit, progesteronniveau og/eller visualisering af corpus luteumcyste på en æggestok ved ultralydsundersøgelse ved lutealbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropin beta
|
Follitropin beta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix acetat
|
Ganirelix acetat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal oocytter hentet til IVF
Tidsramme: Én cyklus
|
Én cyklus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal follikler >10 mm på dagen for indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG);
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
|
Antal dage med stimulering;
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
|
Østradiol niveau på dagen for hCG administration;
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
|
Klinisk graviditetsrate pr. overførsel: defineret som tilstedeværelsen af en intrauterin sæk på transvaginal ultralyd;
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
|
Leveringspris pr. overførsel;
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
|
Sikkerhed (forekomst af ovarietorsion, alvorlig risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom, forstørrede hæmoragiske cyster og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 803515
- RRU013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .