FSH en fase lútea en pacientes con mala respuesta a la FIV
FSH recombinante en fase lútea versus FSH recombinante en fase folicular para la estimulación de FIV en pacientes con mala respuesta
La fertilización in vitro (FIV) es un procedimiento común utilizado para ayudar a las parejas que tienen dificultades para concebir un embarazo. La FIV es un proceso en el que se extraen ovocitos (óvulos) de los ovarios de una mujer y se fertilizan con esperma en el laboratorio. Para maximizar la cantidad de ovocitos que se pueden recuperar, una mujer se somete a estimulación ovárica con hormona estimulante del folículo recombinante (FSH). Por lo general, se recuperan de 6 a 20 ovocitos, pero en algunos casos hay una respuesta limitada a la estimulación, lo que produce una cantidad limitada de ovocitos. Esto se denomina respuesta ovárica deficiente.
Este estudio está diseñado para comparar de manera objetiva dos regímenes de tratamiento recomendados actualmente en la práctica clínica, pero nunca comparados directamente. El objetivo es evaluar la respuesta ovárica al iniciar el tratamiento al final del ciclo anterior pudiendo aumentar el número de ovocitos en desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles que planean someterse a FIV
Respuesta ovárica deficiente en el ciclo de FIV anterior más reciente dentro de los últimos 18 meses, según lo definido por los siguientes criterios:
A) <5 folículos dominantes el día de hCG, B) <5 ovocitos recuperados, o C) cancelación de un ciclo de FIV anterior debido a una respuesta deficiente a la estimulación de la ovulación.
- 20-42 años (inclusive) en el momento de la aleatorización
- Presencia de ambos ovarios.
- Papanicolaou normal en los últimos tres años
- Al menos 45 días después del último ciclo de FIV
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa
- Tabaquismo habitual actual según informe del paciente
- Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador y patrocinador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos utilizados.
- Sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
- Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina humana
- Participación simultánea en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación
- El sujeto falla, en 2 intentos separados del ciclo menstrual, para tener FSH ≤12.0 y un examen de ultrasonido dentro de los límites normales (según el estándar para FIV) en la visita inicial
- Para sujetos aleatorizados al Régimen de fase lútea, falta de ovulación en 2 intentos separados del ciclo menstrual, como lo demuestra el kit de predicción de la ovulación, el nivel de progesterona y/o la visualización del quiste del cuerpo lúteo en un ovario mediante un examen de ultrasonido en la visita lútea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Folitropina beta
|
Folitropina beta
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Acetato de ganirelix
|
Acetato de ganirelix
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de ovocitos recuperados para FIV
Periodo de tiempo: Un ciclo
|
Un ciclo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de folículos >10 mm el día de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG);
Periodo de tiempo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
|
Número de días de estimulación;
Periodo de tiempo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
|
Nivel de estradiol el día de la administración de hCG;
Periodo de tiempo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
|
Tasa de embarazo clínico por transferencia: definida como la presencia de un saco intrauterino en la ecografía transvaginal;
Periodo de tiempo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
|
Tasa de entrega por transferencia;
Periodo de tiempo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
|
Seguridad (incidencia de torsión ovárica, riesgo grave de síndrome de hiperestimulación ovárica, crecimiento de quistes hemorrágicos y eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: 1 ciclo
|
1 ciclo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803515
- RRU013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .