Lutealphase-FSH beim IVF-Poor-Responder
Rekombinantes FSH in der Lutealphase vs. Rekombinantes FSH in der Follikelphase für die IVF-Stimulation beim Poor Responder
In-vitro-Fertilisation (IVF) ist ein gängiges Verfahren zur Unterstützung von Paaren, die Schwierigkeiten haben, eine Schwangerschaft zu bekommen. IVF ist ein Prozess, bei dem Eizellen (Eizellen) aus den Eierstöcken einer Frau entnommen und im Labor mit Sperma befruchtet werden. Um die Anzahl der zu entnehmenden Eizellen zu maximieren, wird eine Frau einer ovariellen Stimulation mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (FSH) unterzogen. Typischerweise werden 6-20 Eizellen entnommen, aber in einigen Fällen gibt es eine begrenzte Reaktion auf die Stimulation, wodurch eine begrenzte Anzahl von Eizellen produziert wird. Dies wird als schlechte ovarielle Reaktion bezeichnet.
Diese Studie wurde entwickelt, um zwei Behandlungsschemata objektiv zu vergleichen, die derzeit in der klinischen Praxis befürwortet, aber nie direkt verglichen werden. Der Zweck besteht darin, das Ansprechen der Eierstöcke auf den Beginn der Behandlung am Ende des vorhergehenden Zyklus zu beurteilen, da dies die Anzahl der sich entwickelnden Eizellen erhöhen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen, die eine IVF planen
Schlechtes Ansprechen der Eierstöcke im letzten vorherigen IVF-Zyklus innerhalb der letzten 18 Monate, wie durch die folgenden Kriterien definiert:
A) Tag <5 dominante Follikel von hCG, B) <5 entnommene Eizellen oder C) Abbruch eines vorherigen IVF-Zyklus aufgrund einer schlechten Reaktion auf die Ovulationsstimulation.
- Alter 20-42 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Vorhandensein beider Eierstöcke
- Normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten drei Jahre
- Mindestens 45 Tage nach dem letzten IVF-Zyklus
- Seien Sie bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
- Vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben, mit dem Verständnis, dass die Zustimmung vom Patienten jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung
- Aktuelles regelmäßiges Zigarettenrauchen nach Patientenbericht
- Bekanntermaßen positiv für das Human Immunodeficiency Virus
- Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der verwendeten Medikamente beeinträchtigen kann
- Abnorme, nicht diagnostizierte gynäkologische Blutungen
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliche Gonadotropinpräparate
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
- Das Subjekt versagt in 2 separaten Menstruationszyklusversuchen, FSH ≤ 12,0 und eine Ultraschalluntersuchung innerhalb der normalen Grenzen (gemäß Standard für IVF) beim Baseline-Besuch zu haben
- Bei Patienten, die für das Lutealphasen-Regime randomisiert wurden, Ausbleiben des Eisprungs in 2 separaten Menstruationszyklusversuchen, wie durch das Ovulationsvorhersage-Kit, den Progesteronspiegel und/oder die Visualisierung einer Corpus-luteum-Zyste an einem Eierstock durch Ultraschalluntersuchung beim Lutealbesuch nachgewiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropin beta
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Follitropin beta
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix-Acetat
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Ganirelix-Acetat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der für die IVF entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ein Zyklus
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Ein Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Follikel > 10 mm am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG);
Zeitfenster: 1 Zyklus
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1 Zyklus
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Anzahl der Stimulationstage;
Zeitfenster: 1 Zyklus
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1 Zyklus
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Östradiolspiegel am Tag der hCG-Verabreichung;
Zeitfenster: 1 Zyklus
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1 Zyklus
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Klinische Schwangerschaftsrate pro Transfer: definiert als das Vorhandensein eines Intrauterinsacks im transvaginalen Ultraschall;
Zeitfenster: 1 Zyklus
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1 Zyklus
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Zustellrate pro Überweisung;
Zeitfenster: 1 Zyklus
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1 Zyklus
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Sicherheit (Inzidenz einer Ovarialtorsion, schweres Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms, sich vergrößernde hämorrhagische Zysten und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Zyklus
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1 Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 803515
- RRU013
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