Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutealfas FSH i IVF Dålig Responder

1 december 2015 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Rekombinant FSH i lutealfas vs. Rekombinant FSH i follikulär fas för IVF-stimulering hos den dåliga svarspersonen

In vitro fertilisering (IVF) är en vanlig procedur som används för att hjälpa par som har svårt att bli gravida. IVF är en process där oocyter (ägg) hämtas från en kvinnas äggstockar och befruktas med spermier i laboratoriet. För att maximera antalet oocyter som kan hämtas genomgår en kvinna äggstocksstimulering med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH). Normalt hämtas 6-20 oocyter, men i vissa fall finns det ett begränsat svar på stimuleringen, vilket ger ett begränsat antal oocyter. Detta kallas dålig äggstocksrespons.

Denna studie är utformad för att objektivt jämföra två behandlingsregimer som för närvarande förespråkas i klinisk praxis, men som aldrig jämförs direkt. Syftet är att bedöma äggstockarnas svar på att påbörja behandling i slutet av föregående cykel kan öka antalet oocyter under utveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Infertila kvinnor som planerar att genomgå IVF
  2. Dåligt äggstockssvar i den senaste tidigare IVF-cykeln under de senaste 18 månaderna enligt följande kriterier:

    A) <5 dominanta folliklar dag för hCG, B) <5 oocyter hämtade, eller C) annullering av en tidigare IVF-cykel på grund av dålig respons på ägglossningsstimulering.

  3. Åldern 20-42 (inklusive) vid tidpunkten för randomisering
  4. Närvaro av båda äggstockarna
  5. Normalt cellprov under de senaste tre åren
  6. Minst 45 dagar efter den sista IVF-cykeln
  7. Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
  8. Har givit skriftligt informerat samtycke, före varje studierelaterat förfarande, som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  2. Aktuell regelbunden cigarettrökning enligt patientrapport
  3. Känd för att vara positiv för humant immunbristvirus
  4. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och sponsorns bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av de mediciner som används
  5. Onormal, odiagnostiserad gynekologisk blödning
  6. Känd allergi eller överkänslighet mot humana gonadotropinpreparat
  7. Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
  8. Patienten misslyckas, i 2 separata menstruationscykelförsök, att ha FSH ≤12,0 och en ultraljudsundersökning inom normala gränser (per standard för IVF) vid baslinjebesöket
  9. För försökspersoner som randomiserats till lutealfasregimen, utebliven ägglossning i 2 separata menstruationscykelförsök, vilket framgår av ovulationsprediktorsats, progesteronnivå och/eller visualisering av gulkroppscysta på en äggstock genom ultraljudsundersökning vid lutealbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropin beta
Follitropin beta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelixacetat
Ganirelixacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal oocyter hämtade för IVF
Tidsram: En cykel
En cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal folliklar >10 mm på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG);
Tidsram: 1 cykel
1 cykel
Antal dagar av stimulering;
Tidsram: 1 cykel
1 cykel
Estradiolnivå på dagen för hCG-administrering;
Tidsram: 1 cykel
1 cykel
Klinisk graviditetsfrekvens per överföring: definieras som närvaron av en intrauterin säck på transvaginalt ultraljud;
Tidsram: 1 cykel
1 cykel
Leveranspris per överföring;
Tidsram: 1 cykel
1 cykel
Säkerhet (förekomst av äggstocksvridning, allvarlig risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom, förstorande hemorragiska cystor och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 1 cykel
1 cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på follitropin beta

3
Prenumerera