- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00225433
Lutealfas FSH i IVF Dålig Responder
Rekombinant FSH i lutealfas vs. Rekombinant FSH i follikulär fas för IVF-stimulering hos den dåliga svarspersonen
In vitro fertilisering (IVF) är en vanlig procedur som används för att hjälpa par som har svårt att bli gravida. IVF är en process där oocyter (ägg) hämtas från en kvinnas äggstockar och befruktas med spermier i laboratoriet. För att maximera antalet oocyter som kan hämtas genomgår en kvinna äggstocksstimulering med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH). Normalt hämtas 6-20 oocyter, men i vissa fall finns det ett begränsat svar på stimuleringen, vilket ger ett begränsat antal oocyter. Detta kallas dålig äggstocksrespons.
Denna studie är utformad för att objektivt jämföra två behandlingsregimer som för närvarande förespråkas i klinisk praxis, men som aldrig jämförs direkt. Syftet är att bedöma äggstockarnas svar på att påbörja behandling i slutet av föregående cykel kan öka antalet oocyter under utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor som planerar att genomgå IVF
Dåligt äggstockssvar i den senaste tidigare IVF-cykeln under de senaste 18 månaderna enligt följande kriterier:
A) <5 dominanta folliklar dag för hCG, B) <5 oocyter hämtade, eller C) annullering av en tidigare IVF-cykel på grund av dålig respons på ägglossningsstimulering.
- Åldern 20-42 (inklusive) vid tidpunkten för randomisering
- Närvaro av båda äggstockarna
- Normalt cellprov under de senaste tre åren
- Minst 45 dagar efter den sista IVF-cykeln
- Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
- Har givit skriftligt informerat samtycke, före varje studierelaterat förfarande, som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom
- Aktuell regelbunden cigarettrökning enligt patientrapport
- Känd för att vara positiv för humant immunbristvirus
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens och sponsorns bedömning, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av de mediciner som används
- Onormal, odiagnostiserad gynekologisk blödning
- Känd allergi eller överkänslighet mot humana gonadotropinpreparat
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
- Patienten misslyckas, i 2 separata menstruationscykelförsök, att ha FSH ≤12,0 och en ultraljudsundersökning inom normala gränser (per standard för IVF) vid baslinjebesöket
- För försökspersoner som randomiserats till lutealfasregimen, utebliven ägglossning i 2 separata menstruationscykelförsök, vilket framgår av ovulationsprediktorsats, progesteronnivå och/eller visualisering av gulkroppscysta på en äggstock genom ultraljudsundersökning vid lutealbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropin beta
|
Follitropin beta
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelixacetat
|
Ganirelixacetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal oocyter hämtade för IVF
Tidsram: En cykel
|
En cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal folliklar >10 mm på dagen för administrering av humant koriongonadotropin (hCG);
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Antal dagar av stimulering;
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Estradiolnivå på dagen för hCG-administrering;
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Klinisk graviditetsfrekvens per överföring: definieras som närvaron av en intrauterin säck på transvaginalt ultraljud;
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Leveranspris per överföring;
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Säkerhet (förekomst av äggstocksvridning, allvarlig risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom, förstorande hemorragiska cystor och allvarliga biverkningar)
Tidsram: 1 cykel
|
1 cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 803515
- RRU013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på follitropin beta
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
IVFarma LLCNADIM LLCAvslutadFarmakokinetik | Absorption | Område under kurvaRyska Federationen
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
IVFarma LLCInstitute for Preventive and Social MedicineAvslutadFertilitetsfrågor | Fertilitetsstörningar | IVF | Gynekologisk sjukdom | Reproduktiva frågor | ReproduktionsstörningRyska Federationen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadKontrollerad äggstocksstimuleringStorbritannien, Danmark, Belgien, Tjeckien, Spanien
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
IVFarma LLCBridgePharm LLC; GlobalPharma LLCAvslutadInfertilitet, KvinnaRyska Federationen
-
Karolinska InstitutetRekryteringAllergisk rinit på grund av pollenSverige