Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteale fase FSH in de IVF Poor Responder

1 december 2015 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Luteale fase recombinant FSH versus folliculaire fase recombinant FSH voor IVF-stimulatie bij de arme responder

In-vitrofertilisatie (IVF) is een veelgebruikte procedure die wordt gebruikt om paren te helpen die moeite hebben om zwanger te worden. IVF is een proces waarbij oöcyten (eieren) uit de eierstokken van een vrouw worden gehaald en in het laboratorium worden bevrucht met sperma. Om het aantal eicellen dat kan worden teruggewonnen te maximaliseren, ondergaat een vrouw ovariële stimulatie met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH). Doorgaans worden 6-20 oöcyten gewonnen, maar in sommige gevallen is er een beperkte respons op de stimulatie, waarbij een beperkt aantal oöcyten wordt geproduceerd. Dit wordt een slechte ovariële respons genoemd.

Deze studie is opgezet om twee behandelingsregimes objectief te vergelijken die momenteel in de klinische praktijk worden bepleit, maar nooit rechtstreeks worden vergeleken. Het doel is om de ovariële respons op het starten van de behandeling aan het einde van de voorgaande cyclus te beoordelen, wat het aantal zich ontwikkelende eicellen kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare vrouwen die IVF willen ondergaan

  2. Slechte ovariële respons in de meest recente vorige IVF-cyclus in de afgelopen 18 maanden, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    A) <5 dominante follikels dag van hCG, B) <5 oöcyten teruggevonden, of C) annulering van een eerdere IVF-cyclus vanwege slechte respons op ovulatiestimulatie.

  3. Leeftijd 20-42 (inclusief) op het moment van randomisatie
  4. Aanwezigheid van beide eierstokken
  5. Normaal uitstrijkje in de afgelopen drie jaar
  6. Ten minste 45 dagen na de laatste IVF-cyclus
  7. Bereid en in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante systemische ziekte
  2. Huidig ​​regelmatig roken van sigaretten volgens patiëntrapport
  3. Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus
  4. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor, de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de gebruikte medicijnen kan verstoren
  5. Abnormale, niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloeding
  6. Bekende allergie of overgevoeligheid voor preparaten met humaan gonadotropine
  7. Gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek
  8. Proefpersoon faalt, in 2 afzonderlijke menstruatiecycluspogingen, om FSH ≤12,0 te hebben en een echografisch onderzoek binnen de normale limieten (volgens standaard voor IVF) bij het basisbezoek
  9. Voor proefpersonen gerandomiseerd naar het Luteal Phase-regime: uitblijven van ovulatie in 2 afzonderlijke menstruatiecycluspogingen, zoals blijkt uit de ovulatievoorspellingskit, progesteronspiegel en/of visualisatie van corpus luteumcyste op een eierstok door echografisch onderzoek bij het Luteal Visit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropine bèta
Geneesmiddel: follitropine beta
Follitropine bèta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix-acetaat
Geneesmiddel: ganirelix-acetaat
Ganirelix-acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal eicellen gewonnen voor IVF
Tijdsspanne: Eén cyclus
Eén cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal follikels >10 mm op de dag van toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG);
Tijdsspanne: 1 cyclus
1 cyclus
Aantal dagen stimulatie;
Tijdsspanne: 1 cyclus
1 cyclus
Oestradiolspiegel op de dag van hCG-toediening;
Tijdsspanne: 1 cyclus
1 cyclus
Klinisch zwangerschapspercentage per transfer: gedefinieerd als de aanwezigheid van een intra-uteriene zak op transvaginale echografie;
Tijdsspanne: 1 cyclus
1 cyclus
Bezorgtarief per overboeking;
Tijdsspanne: 1 cyclus
1 cyclus
Veiligheid (incidentie van ovariële torsie, ernstig risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom, vergrote hemorragische cysten en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 cyclus
1 cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 803515
  • RRU013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op follitropine beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren