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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00225433
IVF 불량 반응자의 황체기 FSH
2015년 12월 1일 업데이트: University of Pennsylvania
불량한 반응자의 IVF 자극을 위한 황체기 재조합 FSH 대 난포기 재조합 FSH
체외 수정(IVF)은 임신에 어려움을 겪는 부부를 돕기 위해 사용되는 일반적인 절차입니다. IVF는 여성의 난소에서 난모세포(난자)를 채취하여 실험실에서 정자와 수정시키는 과정입니다. 채취할 수 있는 난자 수를 최대화하기 위해 여성은 재조합 여포 자극 호르몬(FSH)으로 난소 자극을 받습니다. 일반적으로 6-20개의 난모세포가 검색되지만 경우에 따라 자극에 대한 반응이 제한되어 제한된 수의 난모세포가 생성됩니다. 이를 난소 반응 불량이라고 합니다.
이 연구는 현재 임상에서 옹호되고 있는 두 가지 치료법을 객관적으로 비교하기 위해 고안되었지만 직접 비교하지는 않았습니다. 목적은 이전 주기의 끝에서 치료 시작에 대한 난소 반응을 평가하여 발달 중인 난모세포의 수를 증가시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IVF를 받을 계획인 불임 여성
다음 기준에 의해 정의된 지난 18개월 이내의 가장 최근의 이전 IVF 주기에서 불량한 난소 반응:
A) hCG의 <5 우성 난포일, B) <5 난모세포 회수, 또는 C) 배란 자극에 대한 반응 불량으로 인한 이전 IVF 주기의 취소.
- 무작위화 당시 20-42세(포함)
- 두 난소의 존재
- 지난 3년 이내의 정상적인 세포진 검사
- 마지막 IVF 주기 후 최소 45일
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 전에 사전 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 전신 질환
- 환자 보고서에 의한 현재 규칙적인 흡연
- 인간면역결핍바이러스 양성인 것으로 알려짐
- 조사자 및 후원자의 판단에 따라 사용된 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 진단되지 않은 비정상 부인과 출혈
- 인간 성선자극호르몬 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 동시 참여
- 피험자는 기준선 방문에서 FSH ≤12.0 및 정상 한계(IVF 표준에 따라) 내의 초음파 검사를 받는 데 2번의 별도 월경 주기 시도에 실패했습니다.
- 황체기 요법에 무작위 배정된 피험자의 경우, 배란 예측 키트, 프로게스테론 수치 및/또는 황체 방문 시 초음파 검사에 의한 난소의 황체 낭종 가시화로 입증되는 바와 같이 2개의 별도 월경 주기 시도에서 배란 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
폴리트로핀 베타
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폴리트로핀 베타
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix 아세테이트
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Ganirelix 아세테이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IVF를 위해 회수된 난자 수
기간: 1주기
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1주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 투여일에 난포의 수 >10mm;
기간: 1주기
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1주기
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자극 일수;
기간: 1주기
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1주기
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HCG 투여 당일의 에스트라디올 수준;
기간: 1주기
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1주기
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이식당 임상적 임신율: 경질 초음파에서 자궁내낭의 존재로 정의됨;
기간: 1주기
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1주기
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전송당 전송률
기간: 1주기
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1주기
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안전성(난소 염전의 발생률, 난소과자극증후군의 심각한 위험, 출혈성 낭종의 비대, 심각한 부작용)
기간: 1주기
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1주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 803515
- RRU013
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