Luteaalivaiheen FSH IVF:ssä huonosti reagoivassa
Luteaalivaiheen rekombinantti FSH vs. follikulaarisen vaiheen yhdistelmä-FSH IVF-stimulaatioon huonosti reagoivassa
Koeputkihedelmöitys (IVF) on yleinen menetelmä, jota käytetään auttamaan pariskuntia, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi. IVF on prosessi, jossa munasoluja (munasoluja) noudetaan naisen munasarjoista ja hedelmöitetään siittiöillä laboratoriossa. Noudettavien munasolujen määrän maksimoimiseksi naiselle suoritetaan munasarjojen stimulaatio rekombinantilla follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH). Tyypillisesti 6-20 munasolua otetaan talteen, mutta joissakin tapauksissa stimulaatio reagoi rajoitetusti, mikä tuottaa rajoitetun määrän munasoluja. Tätä kutsutaan huonoksi munasarjavasteeksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan objektiivisesti kahta kliinisessä käytännössä tällä hetkellä suositeltua hoito-ohjelmaa, mutta niitä ei koskaan verrattu suoraan. Tarkoituksena on arvioida munasarjojen vaste hoidon aloittamiseen edellisen syklin lopussa voi lisätä kehittyvien munasolujen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, jotka suunnittelevat IVF:ää
Huono munasarjavaste viimeisimmässä edellisessä IVF-syklissä viimeisen 18 kuukauden aikana seuraavien kriteerien mukaisesti:
A) <5 hallitsevaa follikkelia hCG-päivänä, B) <5 munasolua otettu, tai C) edellisen IVF-syklin peruuntuminen huonon vasteen vuoksi ovulaation stimulaatioon.
- Ikä 20-42 vuotta (mukaan lukien) satunnaistamisen aikaan
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- Normaali papa-kokeilu viimeisen kolmen vuoden aikana
- Vähintään 45 päivää viimeisen IVF-syklin jälkeen
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus
- Nykyinen säännöllinen tupakointi potilasraportin mukaan
- Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan häiritä käytettyjen lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Epänormaali, diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen gonadotropiinivalmisteille
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Tutkittava epäonnistuu kahdessa eri kuukautiskierron yrityksessä FSH ≤12,0 ja ultraäänitutkimus normaalirajoissa (IVF-standardin mukaan) peruskäynnillä
- Luteaalivaiheen hoito-ohjelmaan satunnaistetuilla koehenkilöillä ovulaation epäonnistuminen kahdessa erillisessä kuukautiskiertoyrityksessä, mikä ilmenee ovulaation ennustajapakkauksesta, progesteronitasosta ja/tai keltarauhaskystan visualisoinnista munasarjassa luteaalikäynnin ultraäänitutkimuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Follitropiini beeta
|
Follitropiini beeta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganireliksiasetaatti
|
Ganireliksiasetaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IVF:ää varten otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Yksi sykli
|
Yksi sykli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Follikkelien lukumäärä > 10 mm ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antopäivänä;
Aikaikkuna: 1 sykli
|
1 sykli
|
|
Stimulaatiopäivien lukumäärä;
Aikaikkuna: 1 sykli
|
1 sykli
|
|
Estradiolitaso hCG:n antopäivänä;
Aikaikkuna: 1 sykli
|
1 sykli
|
|
Kliininen raskauden määrä siirtoa kohti: määritellään kohdunsisäisen pussin läsnäolona transvaginaalisessa ultraäänessä;
Aikaikkuna: 1 sykli
|
1 sykli
|
|
Toimitushinta siirtoa kohti;
Aikaikkuna: 1 sykli
|
1 sykli
|
|
Turvallisuus (munasarjojen vääntymisen ilmaantuvuus, vakava munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riski, lisääntyvät verenvuotokystat ja vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 1 sykli
|
1 sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 803515
- RRU013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .