L'FSH della fase luteale nel povero risponditore della fecondazione in vitro
FSH ricombinante in fase luteale rispetto a FSH ricombinante in fase follicolare per la stimolazione della fecondazione in vitro nei soggetti con scarsa risposta
La fecondazione in vitro (IVF) è una procedura comune utilizzata per aiutare le coppie che hanno difficoltà a concepire una gravidanza. La fecondazione in vitro è un processo in cui gli ovociti (ovuli) vengono prelevati dalle ovaie di una donna e fecondati con lo sperma in laboratorio. Al fine di massimizzare il numero di ovociti che possono essere recuperati, una donna viene sottoposta a stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH). Tipicamente vengono recuperati 6-20 ovociti, ma in alcuni casi c'è una risposta limitata alla stimolazione, producendo un numero limitato di ovociti. Questo si chiama scarsa risposta ovarica.
Questo studio è progettato per confrontare oggettivamente due regimi di trattamento attualmente sostenuti nella pratica clinica, ma mai confrontati direttamente. Lo scopo è quello di valutare la risposta ovarica all'inizio del trattamento alla fine del ciclo precedente può aumentare il numero di ovociti in via di sviluppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sterili che intendono sottoporsi a fecondazione in vitro
Scarsa risposta ovarica nel più recente precedente ciclo di fecondazione in vitro negli ultimi 18 mesi come definito dai seguenti criteri:
A) <5 follicoli dominanti giorni di hCG, B) <5 ovociti recuperati o C) annullamento di un precedente ciclo di fecondazione in vitro a causa della scarsa risposta alla stimolazione dell'ovulazione.
- 20-42 anni (inclusi) al momento della randomizzazione
- Presenza di entrambe le ovaie
- Pap test normale negli ultimi tre anni
- Almeno 45 giorni dopo l'ultimo ciclo di fecondazione in vitro
- Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
- Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- Fumo regolare attuale di sigaretta secondo il rapporto del paziente
- Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci utilizzati
- Sanguinamento ginecologico anormale, non diagnosticato
- Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane
- Partecipazione simultanea a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi
- Il soggetto non riesce, in 2 tentativi di ciclo mestruale separati, ad avere FSH ≤12,0 e un esame ecografico entro i limiti normali (secondo lo standard per la fecondazione in vitro) alla visita di riferimento
- Per i soggetti randomizzati al regime della fase luteale, mancata ovulazione in 2 tentativi di ciclo mestruale separati, come evidenziato dal kit di previsione dell'ovulazione, livello di progesterone e/o visualizzazione della cisti del corpo luteo su un'ovaia mediante esame ecografico alla visita luteale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
Follitropina beta
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Follitropina beta
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Ganirelix acetato
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Ganirelix acetato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di ovociti recuperati per fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Un ciclo
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Un ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di follicoli >10 mm il giorno della somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG);
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Numero di giorni di stimolazione;
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Livello di estradiolo il giorno della somministrazione di hCG;
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Tasso di gravidanza clinica per trasferimento: definito come la presenza di un sacco intrauterino all'ecografia transvaginale;
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Tariffa di consegna per trasferimento;
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Sicurezza (incidenza di torsione ovarica, grave rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica, cisti emorragiche ingrossate ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 1 ciclo
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1 ciclo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803515
- RRU013
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