Faza lutealna FSH u osoby słabo reagującej na IVF
Rekombinowany FSH fazy lutealnej a rekombinowany FSH fazy folikularnej do stymulacji IVF u osoby słabo reagującej
Zapłodnienie in vitro (IVF) jest powszechną procedurą stosowaną w celu pomocy parom, które mają trudności z zajściem w ciążę. IVF to proces, w którym oocyty (jaja) są pobierane z jajników kobiety i zapładniane nasieniem w laboratorium. W celu zmaksymalizowania liczby komórek jajowych, które można pobrać, kobieta poddawana jest stymulacji jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH). Zwykle pobiera się 6-20 oocytów, ale w niektórych przypadkach reakcja na stymulację jest ograniczona, co prowadzi do wytworzenia ograniczonej liczby oocytów. Nazywa się to słabą reakcją jajników.
To badanie ma na celu obiektywne porównanie dwóch schematów leczenia zalecanych obecnie w praktyce klinicznej, ale nigdy nie porównywanych bezpośrednio. Celem jest ocena odpowiedzi jajników na rozpoczęcie leczenia pod koniec poprzedniego cyklu, które może zwiększyć liczbę rozwijających się oocytów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne kobiety planujące poddać się IVF
Słaba odpowiedź jajników w ostatnim poprzednim cyklu IVF w ciągu ostatnich 18 miesięcy, określona przez następujące kryteria:
A) <5 dominujących dni pęcherzyków hCG, B) <5 pobranych oocytów lub C) anulowanie poprzedniego cyklu IVF z powodu słabej odpowiedzi na stymulację owulacji.
- Wiek 20-42 lata (włącznie) w momencie randomizacji
- Obecność obu jajników
- Normalny wymaz z pochwy w ciągu ostatnich trzech lat
- Co najmniej 45 dni po ostatnim cyklu IVF
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa
- Aktualne regularne palenie papierosów przez pacjenta
- Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza i sponsora może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie stosowanych leków
- Nieprawidłowe, niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty gonadotropin ludzkich
- Jednoczesny udział w innym badanym badaniu leku lub urządzenia
- Pacjentka w 2 oddzielnych próbach cyklu miesiączkowego nie uzyskała FSH ≤12,0 i badania ultrasonograficznego w granicach normy (zgodnie ze standardem dla zapłodnienia in vitro) podczas wizyty wyjściowej
- W przypadku pacjentek losowo przydzielonych do schematu fazy lutealnej brak owulacji w 2 oddzielnych próbach cyklu miesiączkowego, potwierdzony zestawem do przewidywania owulacji, poziomem progesteronu i/lub wizualizacją torbieli ciałka żółtego na jajniku za pomocą badania ultrasonograficznego podczas wizyty lutealnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Folitropina beta
|
Folitropina beta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Octan ganireliksu
|
Octan ganireliksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba komórek jajowych pobranych do IVF
Ramy czasowe: Jeden cykl
|
Jeden cykl
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pęcherzyków >10 mm w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG);
Ramy czasowe: 1 cykl
|
1 cykl
|
|
Liczba dni stymulacji;
Ramy czasowe: 1 cykl
|
1 cykl
|
|
Poziom estradiolu w dniu podania hCG;
Ramy czasowe: 1 cykl
|
1 cykl
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych na transfer: definiowany jako obecność pęcherzyka wewnątrzmacicznego w USG przezpochwowym;
Ramy czasowe: 1 cykl
|
1 cykl
|
|
Stawka dostawy za przelew;
Ramy czasowe: 1 cykl
|
1 cykl
|
|
Bezpieczeństwo (częstość występowania skrętu jajnika, poważne ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników, powiększające się torbiele krwotoczne i poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 1 cykl
|
1 cykl
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 803515
- RRU013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .