Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FSH luteální fáze v IVF špatně reagující

1. prosince 2015 aktualizováno: University of Pennsylvania

Rekombinantní FSH v luteální fázi vs. rekombinantní FSH ve folikulární fázi pro stimulaci IVF u špatně reagující osoby

In vitro fertilizace (IVF) je běžný postup používaný k pomoci párům, které mají potíže s početím těhotenství. IVF je proces, kdy jsou oocyty (vajíčka) odebrány z vaječníků ženy a oplodněny spermiemi v laboratoři. Aby se maximalizoval počet oocytů, které lze získat, žena podstupuje ovariální stimulaci rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH). Typicky je získáno 6-20 oocytů, ale v některých případech je reakce na stimulaci omezená a vzniká omezený počet oocytů. Tomu se říká špatná reakce vaječníků.

Tato studie je navržena tak, aby objektivně porovnala dva léčebné režimy v současné době prosazované v klinické praxi, ale nikdy nebyly přímo srovnány. Účelem je posoudit ovariální odpověď na zahájení léčby na konci předchozího cyklu může zvýšit počet vyvíjejících se oocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy plánující podstoupit IVF
  2. Špatná odpověď vaječníků v posledním předchozím cyklu IVF během posledních 18 měsíců, jak je definováno podle následujících kritérií:

    A) < 5 dominantních folikulů den hCG, B) < 5 získaných oocytů nebo C) zrušení předchozího cyklu IVF kvůli špatné odpovědi na stimulaci ovulace.

  3. Ve věku 20-42 let (včetně) v době randomizace
  4. Přítomnost obou vaječníků
  5. Normální pap stěr za poslední tři roky
  6. Nejméně 45 dní po posledním cyklu IVF
  7. Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
  8. Dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné systémové onemocnění
  2. Aktuální pravidelné kouření cigaret podle zprávy pacienta
  3. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a zadavatele může narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování používaných léků
  5. Abnormální, nediagnostikované gynekologické krvácení
  6. Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky s lidskými gonadotropiny
  7. Současná účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení
  8. Subjekt při 2 samostatných pokusech o menstruační cyklus neměl FSH ≤ 12,0 a ultrazvukové vyšetření v normálních mezích (podle standardu pro IVF) při základní návštěvě
  9. U subjektů randomizovaných do režimu luteální fáze selhání ovulace ve 2 samostatných pokusech o menstruační cyklus, jak bylo prokázáno sadou pro predikci ovulace, hladinou progesteronu a/nebo vizualizací cysty žlutého tělíska na vaječníku ultrazvukovým vyšetřením při luteální návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Folitropin beta
Folitropin beta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix acetát
Ganirelix acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet oocytů získaných pro IVF
Časové okno: Jeden cyklus
Jeden cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet folikulů >10 mm v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG);
Časové okno: 1 cyklus
1 cyklus
Počet dní stimulace;
Časové okno: 1 cyklus
1 cyklus
Hladina estradiolu v den podání hCG;
Časové okno: 1 cyklus
1 cyklus
Míra klinického těhotenství na transfer: definována jako přítomnost nitroděložního vaku na transvaginálním ultrazvuku;
Časové okno: 1 cyklus
1 cyklus
Rychlost doručení za převod;
Časové okno: 1 cyklus
1 cyklus
Bezpečnost (výskyt torze vaječníků, vážné riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu, zvětšující se hemoragické cysty a závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: 1 cyklus
1 cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na folitropin beta

3
Předplatit