- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00225433
FSH luteální fáze v IVF špatně reagující
Rekombinantní FSH v luteální fázi vs. rekombinantní FSH ve folikulární fázi pro stimulaci IVF u špatně reagující osoby
In vitro fertilizace (IVF) je běžný postup používaný k pomoci párům, které mají potíže s početím těhotenství. IVF je proces, kdy jsou oocyty (vajíčka) odebrány z vaječníků ženy a oplodněny spermiemi v laboratoři. Aby se maximalizoval počet oocytů, které lze získat, žena podstupuje ovariální stimulaci rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH). Typicky je získáno 6-20 oocytů, ale v některých případech je reakce na stimulaci omezená a vzniká omezený počet oocytů. Tomu se říká špatná reakce vaječníků.
Tato studie je navržena tak, aby objektivně porovnala dva léčebné režimy v současné době prosazované v klinické praxi, ale nikdy nebyly přímo srovnány. Účelem je posoudit ovariální odpověď na zahájení léčby na konci předchozího cyklu může zvýšit počet vyvíjejících se oocytů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Reproductive Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy plánující podstoupit IVF
Špatná odpověď vaječníků v posledním předchozím cyklu IVF během posledních 18 měsíců, jak je definováno podle následujících kritérií:
A) < 5 dominantních folikulů den hCG, B) < 5 získaných oocytů nebo C) zrušení předchozího cyklu IVF kvůli špatné odpovědi na stimulaci ovulace.
- Ve věku 20-42 let (včetně) v době randomizace
- Přítomnost obou vaječníků
- Normální pap stěr za poslední tři roky
- Nejméně 45 dní po posledním cyklu IVF
- Buďte ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie
- Dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že pacient může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné systémové onemocnění
- Aktuální pravidelné kouření cigaret podle zprávy pacienta
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a zadavatele může narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování používaných léků
- Abnormální, nediagnostikované gynekologické krvácení
- Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravky s lidskými gonadotropiny
- Současná účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení
- Subjekt při 2 samostatných pokusech o menstruační cyklus neměl FSH ≤ 12,0 a ultrazvukové vyšetření v normálních mezích (podle standardu pro IVF) při základní návštěvě
- U subjektů randomizovaných do režimu luteální fáze selhání ovulace ve 2 samostatných pokusech o menstruační cyklus, jak bylo prokázáno sadou pro predikci ovulace, hladinou progesteronu a/nebo vizualizací cysty žlutého tělíska na vaječníku ultrazvukovým vyšetřením při luteální návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Folitropin beta
|
Folitropin beta
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ganirelix acetát
|
Ganirelix acetát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet oocytů získaných pro IVF
Časové okno: Jeden cyklus
|
Jeden cyklus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet folikulů >10 mm v den podání lidského choriového gonadotropinu (hCG);
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Počet dní stimulace;
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Hladina estradiolu v den podání hCG;
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Míra klinického těhotenství na transfer: definována jako přítomnost nitroděložního vaku na transvaginálním ultrazvuku;
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Rychlost doručení za převod;
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Bezpečnost (výskyt torze vaječníků, vážné riziko ovariálního hyperstimulačního syndromu, zvětšující se hemoragické cysty a závažné nežádoucí účinky)
Časové okno: 1 cyklus
|
1 cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 803515
- RRU013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na folitropin beta
-
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG ChemDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Rektální/análníSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Nábor
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko