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ボセンタンによる初期全身性硬化症の治療 (TRANOS)

2009年6月11日更新者：Rikshospitalet University Hospital

全身性硬化症（ssc）は、広範な組織の線維化を特徴とします。線維芽細胞の活性を阻害できる薬剤を病気の経過の早い段階で投与すると、効果が得られる可能性があります。早期SScの成人患者30人が、エンドセリン-1拮抗薬ボセンタンで6か月間治療される。疾患の進行が評価される。

調査の概要

状態

終了しました

条件

全身性硬化症（強皮症）

介入・治療

薬：ボセンタン

詳細な説明

全身性硬化症 (SSc) は、閉塞性血管障害と広範な線維症を特徴とします。細胞外マトリックスにおける細胞外成分の蓄積は、主に組織線維芽細胞の活性の増加によるものです。線維芽細胞の増殖と活動亢進は、エンドセリン-1 などのいくつかのサイトカインの産生亢進によって引き起こされる可能性があります。エンドセリン-1 の活性は、循環および皮膚病変内の両方で増加することが示されています。エンドセリン-1 には、線維化促進活性、炎症、血管収縮など、いくつかの異なる特性があります。したがって、エンドセリン-1 によって誘発される作用は、SSc 治療の潜在的な標的となる可能性があります。

治療期間が12カ月未満の早期SSc患者30人には、経口デュアルエンドセリン-1拮抗薬ボセンタンによる6カ月の治療が提供される。疾患進行の評価は、臨床的、組織学的および免疫組織化学的方法を使用して、3、6、9、12、および24か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ノルウェー
- - Oslo、ノルウェー、0026
    - Department of rheumatology, Rikshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

初期の全身性硬化症

除外基準:

年齢 > 70 または < 18
妊娠
看護
HIV
Hb < 8.5 g/l
収縮期血圧 < 85 mmHg
コンプライアンスの欠如
肝疾患
ボセンタンに対する過敏症
グリベンクラミド、シクロスポリン A またはタクロリムスの同時使用 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全体的な臨床経過
ET-1の皮膚への沈着の程度

二次結果の測定

結果測定
生活の質
皮膚外症状の発症

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rikshospitalet University Hospital

捜査官

スタディディレクター：Jan T Gran, Professor、Department of Rheumatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了

2009年1月1日

研究の完了

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物