Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnej twardziny układowej bozentanem (TRANOS)

11 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Rikshospitalet University Hospital
Twardzina układowa (ssc) charakteryzuje się rozległym zwłóknieniem tkanek. Stosowanie leków zdolnych do hamowania aktywności fibroblastów może być korzystne, jeśli zostaną podane we wczesnej fazie choroby. Trzydziestu dorosłych pacjentów z wczesnym SSc będzie leczonych bozentanem, antagonistą endoteliny-1, przez 6 miesięcy. Oceniony zostanie postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) charakteryzuje się zarostową waskulopatią i rozległym zwłóknieniem. Nagromadzenie składników pozakomórkowych w macierzy pozakomórkowej wynika głównie ze zwiększonej aktywności fibroblastów tkankowych. Proliferacja i nadaktywność fibroblastów może być spowodowana zwiększoną produkcją kilku cytokin, w tym endoteliny-1. Wykazano, że aktywność endoteliny-1 jest zwiększona zarówno w krążeniu, jak iw obrębie zmian skórnych. Endotelina-1 ma kilka różnych właściwości, między innymi aktywność profibrotyczną, zapalną i zwężająca naczynia krwionośne. Tak więc działania indukowane przez endotelinę-1 mogą być potencjalnym celem terapii SSc.

Trzydziestu pacjentom z wczesnym SSc, trwającym krócej niż 12 miesięcy, zostanie zaproponowane sześciomiesięczne leczenie doustnym bozentanem, podwójnym antagonistą endoteliny-1. Ocena progresji choroby zostanie przeprowadzona w wieku 3, 6, 9, 12 i 24 miesięcy przy użyciu metod klinicznych, histologicznych i immunohistochemicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna twardzina układowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 70 lub < 18 lat
  • Ciąża
  • Pielęgniarstwo
  • HIV
  • Hb < 8,5 g/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg
  • Brak zgodności
  • Choroba wątroby
  • Nadwrażliwość na bozentan
  • Równocześnie z glibenklamidem, cyklosporyną A lub takrolimusem -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny postęp kliniczny
Stopień osadzania ET-1 w skórze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Rozwój objawów pozadermatologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rikshospitalet University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan T Gran, Professor, Department of Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj