Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai szisztémás szklerózis kezelése Boszentánnal (TRANOS)

2009. június 11. frissítette: Rikshospitalet University Hospital
A szisztémás szklerózist (ssc) kiterjedt szöveti fibrózis jellemzi. A fibroblasztok aktivitását gátló gyógyszerek alkalmazása előnyös lehet, ha a betegség korai szakaszában alkalmazzák. Harminc korai SSc-ben szenvedő felnőtt beteget 6 hónapig endotelin-1 antagonista boszentánnal kezelnek. A betegség progresszióját értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózist (SSc) obliteratív vasculopathia és kiterjedt fibrózis jellemzi. Az extracelluláris komponensek felhalmozódása az extracelluláris mátrixban leginkább a szöveti fibroblasztok fokozott aktivitásának köszönhető. A fibroblasztok proliferációját és hiperaktivitását számos citokin, köztük az endothelin-1 fokozott termelése okozhatja. Az endothelin-1 aktivitása mind a keringésben, mind a bőrelváltozásokon belül megnövekedett. Az endothelin-1 számos jellegzetes tulajdonsággal rendelkezik, köztük a profibrotikus aktivitás, a gyulladásos és az érszűkület. Így az endothelin-1 által kiváltott hatások potenciális célpontok lehetnek az SSc terápiájában.

Harminc korai, azaz 12 hónapnál rövidebb SSc-ben szenvedő betegnek hat hónapos orális, kettős endotelin-1 antagonista boszentán kezelést ajánlanak. A betegség progressziójának értékelése 3, 6, 9, 12 és 24 hónapos korban történik klinikai, szövettani és immunhisztokémiai módszerekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai szisztémás szklerózis

Kizárási kritériumok:

  • 70 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb
  • Terhesség
  • Gondozás
  • HIV
  • Hb < 8,5 g/l
  • A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
  • A megfelelés hiánya
  • Májbetegség
  • A boszentánnal szembeni túlérzékenység
  • glibenklamid, ciklosporin A vagy takrolimusz egyidejű alkalmazása -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános klinikai progresszió
Az ET-1 bőrben való lerakódásának mértéke

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Extradermatológiai megnyilvánulások kialakulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rikshospitalet University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jan T Gran, Professor, Department of rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés

2009. január 1.

A tanulmány befejezése

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis (szkleroderma)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel