Bosentan에 의한 초기 전신 경화증의 치료 (TRANOS)
2009년 6월 11일 업데이트: Rikshospitalet University Hospital
전신 경화증(ssc)은 광범위한 조직 섬유증을 특징으로 합니다.
섬유아세포 활동을 억제할 수 있는 약물을 사용하는 것은 질병 경과 초기에 투여하는 경우 유익할 수 있습니다.
조기 SSc가 있는 30명의 성인 환자는 엔도텔린-1 길항제인 보센탄으로 6개월 동안 치료를 받게 됩니다. 질병 진행이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 폐쇄성 혈관병증 및 광범위한 섬유증을 특징으로 합니다. 세포외 기질에 세포외 성분이 축적되는 것은 주로 조직 섬유아세포의 활성 증가 때문입니다. 섬유아세포의 증식 및 과잉 활동은 엔도텔린-1과 같은 여러 사이토킨의 생산 증가로 인해 발생할 수 있습니다. 엔도텔린-1의 활동은 순환계와 피부 병변 내에서 모두 증가하는 것으로 나타났습니다. 엔도텔린-1은 섬유화 활성, 염증 및 혈관 수축과 같은 몇 가지 뚜렷한 특성을 가지고 있습니다. 따라서 엔도텔린-1에 의해 유도된 작용은 SSc 치료의 잠재적 표적이 될 수 있습니다.
기간이 12개월 미만인 초기 SSc 환자 30명에게 경구 이중 엔도텔린-1 길항제 보센탄으로 6개월 치료를 제공합니다. 질병 진행 평가는 임상적, 조직학적 및 면역조직화학적 방법을 사용하여 3, 6, 9, 12 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0026
- Department of rheumatology, Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 전신 경화증
제외 기준:
- 연령 > 70 또는 < 18
- 임신
- 육아
- 에이즈
- Hb < 8.5g/l
- 수축기 혈압 < 85mmHg
- 규정 준수 부족
- 간 질환
- bosentan에 과민증
- 글리벤클라마이드, 시클로스포린 A 또는 타크롤리무스의 병용 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 임상 진행
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ET-1의 피부 침착 정도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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피부외 증상의 발달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jan T Gran, Professor, Department of Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUDRACTNR.2004-000650-23
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