Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение раннего системного склероза бозентаном (TRANOS)

11 июня 2009 г. обновлено: Rikshospitalet University Hospital
Системный склероз (СССК) характеризуется обширным фиброзом тканей. Использование препаратов, способных ингибировать активность фибробластов, может быть полезным, если их применять на ранних стадиях заболевания. Тридцать взрослых пациентов с ранним ССД будут лечить антагонистом эндотелина-1 бозентаном в течение 6 месяцев. Будет оцениваться прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системный склероз (СС) характеризуется облитерирующей васкулопатией и обширным фиброзом. Накопление внеклеточных компонентов во внеклеточном матриксе происходит в основном за счет повышенной активности тканевых фибробластов. Пролиферация и гиперактивность фибробластов могут быть вызваны повышенной продукцией нескольких цитокинов, в том числе эндотелина-1. Было показано, что активность эндотелина-1 повышается как в кровотоке, так и в очагах поражения кожи. Эндотелин-1 обладает несколькими различными свойствами, среди которых профибротическая активность, воспалительное и вазоконстрикторное действие. Таким образом, действия, индуцированные эндотелином-1, могут быть потенциальной мишенью для терапии ССД.

Тридцати пациентам с ранним ССД, длительностью менее 12 месяцев, будет предложено шестимесячное лечение пероральным двойным антагонистом эндотелина-1 бозентаном. Оценку прогрессирования заболевания будут проводить через 3, 6, 9, 12 и 24 месяца с использованием клинических, гистологических и иммуногистохимических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранний системный склероз

Критерий исключения:

  • Возраст > 70 или < 18 лет
  • Беременность
  • Уход
  • ВИЧ
  • Hb < 8,5 г/л
  • Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
  • Несоблюдение
  • Болезнь печени
  • Повышенная чувствительность к бозентану
  • Одновременное применение глибенкламида, циклоспорина А или такролимуса -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общее клиническое прогрессирование
Степень отложения ET-1 в коже

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Развитие экстрадерматологических проявлений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rikshospitalet University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jan T Gran, Professor, Department of Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение

1 января 2009 г.

Завершение исследования

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться