Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vroege systemische sclerose door Bosentan (TRANOS)

11 juni 2009 bijgewerkt door: Rikshospitalet University Hospital
Systemische sclerose (ssc) wordt gekenmerkt door uitgebreide weefselfibrose. Het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van fibroblasten kunnen remmen, kan gunstig zijn als ze vroeg in het ziekteverloop worden toegediend. Dertig volwassen patiënten met vroege SSc zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met de endotheline-1-antagonist bosentan. De progressie van de ziekte zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc) wordt gekenmerkt door obliteratieve vasculopathie en uitgebreide fibrose. De accumulatie van extracellulaire componenten in de extracellulaire matrix is ​​voornamelijk te wijten aan verhoogde activiteit van weefselfibroblasten. De proliferatie en hyperactiviteit van de fibroblasten kan worden veroorzaakt door een verhoogde productie van verschillende cytokinen, waaronder endotheline-1. Er is aangetoond dat de activiteit van endotheline-1 zowel in de bloedsomloop als in huidlaesies toeneemt. Endotheline-1 heeft verschillende kenmerkende eigenschappen, waaronder profibrotische activiteit, inflammatoire en vasoconstrictie. De acties die worden geïnduceerd door endotheline-1 kunnen dus een potentieel doelwit zijn voor de therapie van SSc.

Dertig patiënten met vroege SSc, dat wil zeggen met een duur van minder dan 12 maanden, krijgen een behandeling van zes maanden aangeboden met de orale dubbele endotheline-1-antagonist bosentan. Beoordeling van ziekteprogressie zal worden uitgevoerd op 3, 6, 9, 12 en 24 maanden met behulp van klinische, histologische en immunohistochemische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege systemische sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 70 of < 18
  • Zwangerschap
  • verpleging
  • Hiv
  • Hb < 8,5 g/l
  • Systolische bloeddruk < 85 mmHg
  • Gebrek aan naleving
  • Leverziekte
  • Overgevoeligheid voor bosentan
  • Gelijktijdig gebruik van glibenclamide, ciclosporine A of tacrolimus -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemene klinische progressie
Mate van afzetting van ET-1 in de huid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
Ontwikkeling van extradermatologische manifestaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rikshospitalet University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan T Gran, Professor, Department of Rheumatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing

1 januari 2009

Studie voltooiing

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren