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Trattamento della sclerosi sistemica precoce con Bosentan (TRANOS)

11 giugno 2009 aggiornato da: Rikshospitalet University Hospital
La sclerosi sistemica (ssc) è caratterizzata da un'estesa fibrosi tissutale. L'uso di farmaci in grado di inibire l'attività dei fibroblasti può essere utile se somministrato all'inizio del decorso della malattia. Trenta pazienti adulti con SSc precoce saranno trattati con l'antagonista dell'endotelina-1 bosentan per 6 mesi. Verrà valutata la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è caratterizzata da vasculopatia obliterante e fibrosi estesa. L'accumulo di componenti extracellulari nella matrice extracellulare è principalmente dovuto all'aumento dell'attività dei fibroblasti tissutali. La proliferazione e l'iperattività dei fibroblasti possono essere causate dall'aumentata produzione di diverse citochine, tra cui l'endotelina-1. È stato dimostrato che l'attività dell'endotelina-1 è aumentata sia nella circolazione che all'interno delle lesioni cutanee. L'endotelina-1 ha diverse proprietà distinte, tra cui attività profibrotica, infiammatoria e vasocostrizione. Pertanto, le azioni indotte dall'endotelina-1 possono essere un potenziale bersaglio per la terapia della SSc.

A trenta pazienti con SSc precoce, cioè di durata inferiore a 12 mesi, verranno offerti sei mesi di trattamento con il duplice antagonista orale dell'endotelina-1 bosentan. La valutazione della progressione della malattia sarà eseguita a 3, 6, 9, 12 e 24 mesi utilizzando metodi clinici, istologici e immunoistochimici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi sistemica precoce

Criteri di esclusione:

  • Età > 70 o < 18
  • Gravidanza
  • Assistenza infermieristica
  • HIV
  • Hb < 8,5 g/l
  • Pressione arteriosa sistolica < 85 mmHg
  • Mancanza di conformità
  • Malattia del fegato
  • Ipersensibilità al bosentan
  • Uso concomitante di glibenclamide, ciclosporina A o tacrolimus -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Progressione clinica complessiva
Grado di deposizione di ET-1 nella pelle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Sviluppo di manifestazioni extradermatologiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rikshospitalet University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan T Gran, Professor, Department of rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario

1 gennaio 2009

Completamento dello studio

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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