Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlig systemisk sklerose med Bosentan (TRANOS)

11. juni 2009 opdateret af: Rikshospitalet University Hospital
Systemisk sklerose (ssc) er karakteriseret ved omfattende vævsfibrose. Brug af lægemidler, der er i stand til at hæmme fibroblastaktivitet, kan være fordelagtigt, hvis det administreres tidligt i sygdomsforløbet. Tredive voksne patienter med tidlig SSc vil blive behandlet med endotelin-1-antagonisten bosentan i 6 måneder. Sygdomsprogression vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er karakteriseret ved obliterativ vaskulopati og omfattende fibrose. Akkumuleringen af ​​ekstracellulære komponenter i den ekstracellulære matrix skyldes for det meste øget aktivitet af vævsfibroblaster. Spredningen og hyperaktiviteten af ​​fibroblasterne kan være forårsaget af øget produktion af flere cytokiner, blandt dem endothelin-1. Aktiviteten af ​​endothelin-1 har vist sig at være øget både i kredsløbet og i hudlæsioner. Endothelin-1 har adskillige distinkte egenskaber, blandt dem profibrotisk aktivitet, inflammatorisk og vasokonstriktion. Virkningerne induceret af endothelin-1 kan således være et potentielt mål for terapien af ​​SSc.

Tredive patienter med tidlig SSc, dvs. af mindre end 12 måneders varighed, vil blive tilbudt seks måneders behandling med den orale dobbelte endothelin-1-antagonist bosentan. Vurdering af sygdomsprogression vil blive udført efter 3, 6, 9, 12 og 24 måneder ved brug af kliniske, histologiske og immunhistokemiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig systemisk sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 70 eller < 18
  • Graviditet
  • Ammende
  • HIV
  • Hb < 8,5 g/l
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Manglende overholdelse
  • Lever sygdom
  • Overfølsomhed over for bosentan
  • Samtidig med glibenclamid, ciclosporin A eller tacrolimus -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet klinisk progression
Grad af aflejring af ET-1 i huden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Udvikling af ekstradermatologiske manifestationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rikshospitalet University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jan T Gran, Professor, Department of Rheumatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse

1. januar 2009

Studieafslutning

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Skøn)

27. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2009

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner