Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba časné systémové sklerózy Bosentanem (TRANOS)

11. června 2009 aktualizováno: Rikshospitalet University Hospital
Systémová skleróza (ssc) je charakterizována rozsáhlou tkáňovou fibrózou. Použití léků, které jsou schopné inhibovat aktivitu fibroblastů, může být prospěšné, pokud jsou podávány časně v průběhu onemocnění. 30 dospělých pacientů s časným SSc bude léčeno antagonistou endotelinu-1 bosentanem po dobu 6 měsíců. Bude hodnocena progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je charakterizována obliterativní vaskulopatií a rozsáhlou fibrózou. Akumulace extracelulárních složek v extracelulární matrix je většinou způsobena zvýšenou aktivitou tkáňových fibroblastů. Proliferace a hyperaktivita fibroblastů může být způsobena zvýšenou produkcí několika cytokinů, mezi nimi endotelinu-1. Ukázalo se, že aktivita endotelinu-1 je zvýšena jak v oběhu, tak v kožních lézích. Endotelin-1 má několik odlišných vlastností, mezi něž patří profibrotická aktivita, zánětlivá a vazokonstrikce. Účinky indukované endotelinem-1 tedy mohou být potenciálním cílem pro terapii SSc.

Třiceti pacientům s časným SSc, který trvá méně než 12 měsíců, bude nabídnuta šestiměsíční léčba perorálním duálním antagonistou endotelinu-1 bosentanem. Hodnocení progrese onemocnění bude provedeno ve 3., 6., 9., 12. a 24. měsíci pomocí klinických, histologických a imunohistochemických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časná systémová skleróza

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 70 nebo < 18
  • Těhotenství
  • Ošetřovatelství
  • HIV
  • Hb < 8,5 g/l
  • Systolický krevní tlak < 85 mmHg
  • Nedostatek souladu
  • Nemoc jater
  • Přecitlivělost na bosentan
  • Současné podávání glibenklamidu, cyklosporinu A nebo takrolimu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková klinická progrese
Stupeň ukládání ET-1 v kůži

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Rozvoj extradermatologických projevů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rikshospitalet University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan T Gran, Professor, Department of Rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení

1. ledna 2009

Dokončení studie

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit