Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen systeemisen skleroosin hoito Bosentaanilla (TRANOS)

torstai 11. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Rikshospitalet University Hospital
Systeemiselle skleroosille (ssc) on ominaista laaja kudosfibroosi. Fibroblastiaktiivisuutta inhiboivien lääkkeiden käyttö voi olla hyödyllistä, jos niitä annetaan taudin varhaisessa vaiheessa. Kolmekymmentä aikuista potilasta, joilla on varhainen SSc, hoidetaan endoteliini-1-antagonisti bosentaanilla 6 kuukauden ajan. Sairauden eteneminen arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeemiselle skleroosille (SSc) on ominaista obliteroiva vaskulopatia ja laaja fibroosi. Solunulkoisten komponenttien kertyminen ekstrasellulaariseen matriisiin johtuu enimmäkseen kudosfibroblastien lisääntyneestä aktiivisuudesta. Fibroblastien proliferaatio ja hyperaktiivisuus voivat johtua useiden sytokiinien, muun muassa endoteliini-1:n, lisääntyneestä tuotannosta. Endoteliini-1:n aktiivisuuden on osoitettu lisääntyneen sekä verenkierrossa että ihovaurioissa. Endoteliini-1:llä on useita erillisiä ominaisuuksia, kuten profibroottinen aktiivisuus, tulehdus ja verisuonten supistuminen. Siten endoteliini-1:n indusoimat vaikutukset voivat olla mahdollinen kohde SSc:n hoidossa.

Kolmellekymmenelle potilaalle, joilla on varhainen SSc, joka on kestoltaan alle 12 kuukautta, tarjotaan kuuden kuukauden hoitoa oraalisella kaksoisendoteliin-1-antagonistilla bosentaanilla. Taudin etenemisen arviointi suoritetaan 3, 6, 9, 12 ja 24 kuukauden iässä käyttäen kliinisiä, histologisia ja immunohistokemiallisia menetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0026
        • Department of rheumatology, Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen systeeminen skleroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 70 tai < 18
  • Raskaus
  • Sairaanhoito
  • HIV
  • Hb < 8,5 g/l
  • Systolinen verenpaine < 85 mmHg
  • Sääntöjen noudattamisen puute
  • Maksasairaus
  • Yliherkkyys bosentaanille
  • Samanaikaisesti glibenklamidi, siklosporiini A tai takrolimuus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleinen kliininen eteneminen
ET-1:n kerrostumisaste ihoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Ekstradermatologisten ilmentymien kehittyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rikshospitalet University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan T Gran, Professor, Department of Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACTNR.2004-000650-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa