CACAF2 研究: 心房細動の治療のためのカテーテルアブレーション (CACAF-2)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster EMEA
心房細動の治療のためのカテーテルアブレーション
この前向き多施設ランダム化研究の目的は、高周波 (RF) アブレーションで肺静脈を取り囲み、ナビスター® サーモクール® カテーテルと併用して追加のブロック線を作成することによる持続性心房細動の治療の有効性を確立することです。 CARTO™ EP ナビゲーション システム。
有効性は、アブレーション療法と抗不整脈薬療法の慢性的な成功を比較することによって決定されます。これは、2 か月の導入段階後の最初の 24 か月の間に持続性頻脈性不整脈が存在しないこととして定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Heart Hospital
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Camposampiero (VE)、イタリア
- Az. ULSS no. 15 Alta Padovana
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Cirie (TO)、イタリア
- ASL no. 6
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Cotignola、イタリア
- Casa di Cura Villa Maria Cecilia
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Ferrara、イタリア
- Az. Osp. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna
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Florence、イタリア
- Ospedale Morgagni
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Maddaloni、イタリア
- Casa di Cura San Michele
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Mirano (VE)、イタリア
- ULSS no. 13
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Rome、イタリア
- Ospedale San Eugenio
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Trento、イタリア
- Az. Provinciale per I Serv. Sanit.
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Treviso (VE)、イタリア
- ULSS no. 10
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Oulu、フィンランド
- Oulu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 電気的除細動後の抗不整脈薬治療中に心房細動（AF）が再発したことが1件報告されている
除外基準:
- 永続性心房細動
- 1つ以上の抗不整脈薬（クラスIまたはクラスIII）を試した患者。
- 登録前の 6 か月間、AF が唯一のリズムでした。
- AFのための以前のアブレーション。
- AF は、電解質の不均衡、外傷、最近の手術、感染症、有毒物質の摂取、内分泌障害など、一時的な異常または修正可能な異常に続発すると考えられています。
- 別の均一な不整脈（心房粗動または心房頻脈など）によって引き起こされる細動エピソードのある患者。
- 心房内血栓、腫瘍、またはカテーテルの導入を妨げるその他の異常がある患者。
- ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群の患者。
- 心臓移植を待っている患者。
- うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、IV または駆出率 (EF) <40%。
- 3か月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞の患者。
- 6か月以内に心臓血行再建術またはその他の心臓手術を受けた患者。
- 心臓病を患っており、矯正手術が必要な患者。
- 適切なバスキュラーアクセスが妨げられている患者。
- 妊娠中の女性。
- 抗不整脈薬治療には別の要件があり、これまでにAF抑制のために試みられたことのない抗不整脈薬が必要となります。
- 心房手術歴あり。
- ワルファリンまたはその他の出血性素因による治療に対する禁忌。
- 透析が必要な腎不全。
- 肝不全。
- 研究中の臨床試験またはデバイス試験の参加者。
- インフォームド・コンセントを与えたくない、または与えることができない。
- フォローアップのためにアクセスできません。
- コンプライアンスを制限する可能性のある心理的問題。
- AFの原因となる可能性のあるアルコールまたはその他の薬物の積極的な乱用。
- 植込み型装置 (ペースメーカーまたは除細動器)。
- 左心房の直径（前後方向）>50 mm。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
カテーテルアブレーション
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CARTO™ EP ナビゲーション システムと組み合わせた NAVISTAR® THERMOCOOL® カテーテルによるカテーテル アブレーション
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アクティブコンパレータ：2
抗不整脈薬
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研究全体を通して、地域の慣行に従った最良の抗不整脈薬（アミオダロンが推奨）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慣らし運転段階（2 か月）後の最初の 24 か月間に持続性心房性頻脈性不整脈が再発しなかった参加者の割合。
時間枠：2 か月の慣らし運転フェーズ後の最初の 24 か月以内
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持続性心房性頻拍性不整脈は、電気的除細動を行わずに、連続 2 回のトランス電話モニタリングまたは心電図記録 (少なくとも 1 週間の間隔をおいて取得) が 7 日以上続くものと定義されます。
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2 か月の慣らし運転フェーズ後の最初の 24 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慣らし運転段階（2か月）後の最初の24か月間に30秒以上続く心房性頻脈性不整脈が記録されていない参加者の割合
時間枠：2 か月の慣らし運転フェーズ後の最初の 24 か月以内
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2 か月の慣らし運転フェーズ後の最初の 24 か月以内
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手続きの成功率
時間枠：手続き当日
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処置の成功は処置当日 (0 日目) に判定され、以下に対する回答に基づいて判断されました。
(1) と (2) の答えが YES で、(3) が NO の場合、手順は成功したと判断されます。 |
手続き当日
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インフェーズ実行後、30 秒以上続く頻脈性不整脈の最初の再発までの時間
時間枠：61日目から790日目まで
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61日目から790日目まで
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抗不整脈薬と併用して臨床成功を達成した参加者（頻脈性不整脈のないAADを服用している被験者）の割合
時間枠：生後26か月時および各患者の最後のフォローアップ来院時
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生後26か月時および各患者の最後のフォローアップ来院時
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生活の質
時間枠：14、26、38ヶ月目
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14、26、38ヶ月目
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医療経済パラメータ（入院日数）
時間枠：生後26か月時および各患者の最後のフォローアップ来院時
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生後26か月時および各患者の最後のフォローアップ来院時
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ECGおよび24時間ホルター心電図によって測定された、前回のフォローアップ来院時に正常な洞調律を示した参加者の割合
時間枠：各患者の最後のフォローアップ訪問時に
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各患者の最後のフォローアップ訪問時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emanuele Bertaglia, MD、ULSS n.13, Mirano (VE), Italy
- 主任研究者：Giuseppe Stabile, MD、Casa di Cura San Michele, Maddaloni, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月27日
最初の投稿 (推定)
2005年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。